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Otimizando a Resiliência na Dor Orofacial e Nocicepção (ORION)

2 de agosto de 2016 atualizado por: University of Florida

Avaliação da eficácia de uma intervenção Hope na disfunção temporomandibular

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção baseada na esperança na dor clínica e experimental em indivíduos com disfunção temporomandibular (DTM). Para examinar a eficácia desta intervenção, será realizado um estudo randomizado de dois braços com 50 indivíduos, com idades entre 18 e 65 anos, com DTM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na contribuição de fatores psicológicos positivos (por exemplo, otimismo, aceitação da dor, esperança) para a dor e enfrentamento relacionado à dor. Embora a pesquisa apoie a importância desses fatores de resiliência na adaptação à dor, as intervenções psicológicas baseadas no reforço da resiliência receberam muito menos atenção. Evidências emergentes apóiam o papel da esperança no ajuste psicossocial e no aprimoramento das habilidades adaptativas de enfrentamento da dor. A esperança é considerada um estado motivacional positivo que consiste na crença de alguém em sua capacidade de gerar rotas para alcançar objetivos (pathways) e iniciação para atingir esses objetivos (agency). No contexto da dor, aumentar a esperança pode promover o aumento das forças pessoais para melhorar o desenvolvimento de objetivos significativos e promover resultados resilientes. O aprimoramento do pensamento e do comportamento esperançosos pode, em última análise, levar à minimização das perdas frequentemente associadas à dor crônica. Essa experiência também pode ser refletida fisiologicamente, pois o aumento da esperança pode conferir benefícios biológicos (por exemplo, diminuição da inflamação). Embora as intervenções baseadas na esperança tenham sido aplicadas com sucesso em outras condições clínicas (por exemplo, câncer), sua utilidade em distúrbios de dor crônica não foi examinada.

Para examinar a eficácia dessa abordagem, um estudo randomizado de dois braços será conduzido com indivíduos com DTM. No braço de estudo 1, os participantes receberão terapia baseada na esperança. No braço de estudo 2, os participantes receberão educação sobre dor. Os participantes participarão de 5 sessões durante um período de 5 semanas. Duas dessas sessões envolverão testes quantitativos de dor sensorial; três sessões incluirão a entrega da intervenção de tratamento. Os resultados da dor serão medidos no pré e pós-tratamento.

Mira:

  1. Examine o grau em que os níveis de estado e traço de esperança são preditivos de dor clínica, incapacidade, sofrimento afetivo e dor experimental.
  2. Investigar os efeitos de uma intervenção de esperança, em comparação com um grupo de controle educacional, na dor clínica e experimental em indivíduos com DTM.
  3. Identifique fatores psicossociais (por exemplo, esperança, otimismo, afeto positivo, catastrofização), biológicos (por exemplo, inflamatório, opioide endógeno, neuroendócrino) e psicofísicos associados à resposta positiva ao tratamento (ou seja, redução da dor clínica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
  • atende aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM
  • a duração da dor é de pelo menos 3 meses
  • dor pelo menos 15 dias no último mês
  • dor classificada de moderada a intensa em intensidade

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • doença cardíaca atual, incluindo insuficiência cardíaca
  • insuficiência renal ou atualmente em diálise
  • condições neurológicas atuais que possam afetar a segurança ou validade do protocolo
  • trauma facial ou cirurgia orofacial nos últimos 6 meses
  • atualmente em tratamento ortodôntico
  • atualmente grávida e/ou amamentando
  • uso de analgésicos narcóticos (ou seja, opioides) diariamente
  • uma condição de dor primária diferente da DTM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia da Esperança
Os pacientes designados para este braço receberão a Terapia Hope em três sessões de intervenção individual. A intervenção será administrada por um terapeuta experiente. O treinamento se concentra no estabelecimento de metas eficazes e no aumento do pensamento esperançoso.
A terapia da esperança é projetada para abordar os principais componentes da teoria da esperança por meio do aumento do pensamento esperançoso e do aprimoramento das atividades direcionadas a objetivos. O treinamento se concentra na definição eficaz de metas, mobilização de recursos internos para atingir metas, identificação de fatores de resiliência para formular um pensamento esperançoso e melhorar a manutenção do desenvolvimento de metas futuras.
Outro: Educação em Dor
Os pacientes designados para este braço receberão educação sobre dor em três sessões de intervenção individual. A intervenção será administrada por um terapeuta experiente. O treinamento se concentrará na compreensão da dor relacionada à DTM e no aprendizado de técnicas de controle da dor.
Pain Education tem como objetivo aumentar a compreensão da sintomatologia e etiologia da DTM, bem como fornecer educação geral sobre dor, gerenciamento de estilo de vida e métodos eficazes de comunicação da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na esperança de estado na Escala de Esperança de Estado Adulto de 8 pontos na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
A Escala de Esperança do Estado Adulto é um inventário de 6 itens usado para avaliar o pensamento direcionado a objetivos em um determinado momento.
Linha de base, Semana 5
Mudança da linha de base na dor clínica na escala de avaliação numérica de 0-100 na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
Escala numérica de 0-100 usada para avaliar a intensidade da dor clínica.
Linha de base, Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios, opioides endógenos e neuroendócrinos na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
Medição de interleucina 6 (IL-6), beta-endorfina, cortisol e alfa-amilase.
Linha de base, Semana 5
Mudança da linha de base em otimismo no Teste de Orientação de Vida de 5 pontos - Revisado (LOT-R) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
O LOT-R é uma medida de 10 itens que avalia as expectativas de resultados positivos generalizados.
Linha de base, Semana 5
Mudança da linha de base em afeto positivo e negativo na escala de 5 pontos do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
A PANAS é uma escala de 20 itens que avalia o afeto positivo (PA) e o afeto negativo (NA).
Linha de base, Semana 5
Alteração da linha de base na catastrofização da dor na escala de catastrofização da dor de 5 pontos (PCS) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
O PCS é uma medida de 13 itens usada para avaliar o relato do paciente sobre pensamentos catastróficos sobre dor
Linha de base, Semana 5
Mudança da linha de base em estímulos de dor sensorial na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
Medição do limiar de dor de calor, tolerância de dor de calor, limiar de dor de pressão, limiar de dor de frio e tolerância de dor de frio. Limiar = quando o estímulo (em segundos) é classificado pela primeira vez como "doloroso"; Tolerância = quando o estímulo (em segundos) não pode mais ser tolerado.
Linha de base, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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