- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164630
Otimizando a Resiliência na Dor Orofacial e Nocicepção (ORION)
Avaliação da eficácia de uma intervenção Hope na disfunção temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente na contribuição de fatores psicológicos positivos (por exemplo, otimismo, aceitação da dor, esperança) para a dor e enfrentamento relacionado à dor. Embora a pesquisa apoie a importância desses fatores de resiliência na adaptação à dor, as intervenções psicológicas baseadas no reforço da resiliência receberam muito menos atenção. Evidências emergentes apóiam o papel da esperança no ajuste psicossocial e no aprimoramento das habilidades adaptativas de enfrentamento da dor. A esperança é considerada um estado motivacional positivo que consiste na crença de alguém em sua capacidade de gerar rotas para alcançar objetivos (pathways) e iniciação para atingir esses objetivos (agency). No contexto da dor, aumentar a esperança pode promover o aumento das forças pessoais para melhorar o desenvolvimento de objetivos significativos e promover resultados resilientes. O aprimoramento do pensamento e do comportamento esperançosos pode, em última análise, levar à minimização das perdas frequentemente associadas à dor crônica. Essa experiência também pode ser refletida fisiologicamente, pois o aumento da esperança pode conferir benefícios biológicos (por exemplo, diminuição da inflamação). Embora as intervenções baseadas na esperança tenham sido aplicadas com sucesso em outras condições clínicas (por exemplo, câncer), sua utilidade em distúrbios de dor crônica não foi examinada.
Para examinar a eficácia dessa abordagem, um estudo randomizado de dois braços será conduzido com indivíduos com DTM. No braço de estudo 1, os participantes receberão terapia baseada na esperança. No braço de estudo 2, os participantes receberão educação sobre dor. Os participantes participarão de 5 sessões durante um período de 5 semanas. Duas dessas sessões envolverão testes quantitativos de dor sensorial; três sessões incluirão a entrega da intervenção de tratamento. Os resultados da dor serão medidos no pré e pós-tratamento.
Mira:
- Examine o grau em que os níveis de estado e traço de esperança são preditivos de dor clínica, incapacidade, sofrimento afetivo e dor experimental.
- Investigar os efeitos de uma intervenção de esperança, em comparação com um grupo de controle educacional, na dor clínica e experimental em indivíduos com DTM.
- Identifique fatores psicossociais (por exemplo, esperança, otimismo, afeto positivo, catastrofização), biológicos (por exemplo, inflamatório, opioide endógeno, neuroendócrino) e psicofísicos associados à resposta positiva ao tratamento (ou seja, redução da dor clínica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- atende aos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTM
- a duração da dor é de pelo menos 3 meses
- dor pelo menos 15 dias no último mês
- dor classificada de moderada a intensa em intensidade
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- doença cardíaca atual, incluindo insuficiência cardíaca
- insuficiência renal ou atualmente em diálise
- condições neurológicas atuais que possam afetar a segurança ou validade do protocolo
- trauma facial ou cirurgia orofacial nos últimos 6 meses
- atualmente em tratamento ortodôntico
- atualmente grávida e/ou amamentando
- uso de analgésicos narcóticos (ou seja, opioides) diariamente
- uma condição de dor primária diferente da DTM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia da Esperança
Os pacientes designados para este braço receberão a Terapia Hope em três sessões de intervenção individual.
A intervenção será administrada por um terapeuta experiente. O treinamento se concentra no estabelecimento de metas eficazes e no aumento do pensamento esperançoso.
|
A terapia da esperança é projetada para abordar os principais componentes da teoria da esperança por meio do aumento do pensamento esperançoso e do aprimoramento das atividades direcionadas a objetivos.
O treinamento se concentra na definição eficaz de metas, mobilização de recursos internos para atingir metas, identificação de fatores de resiliência para formular um pensamento esperançoso e melhorar a manutenção do desenvolvimento de metas futuras.
|
Outro: Educação em Dor
Os pacientes designados para este braço receberão educação sobre dor em três sessões de intervenção individual.
A intervenção será administrada por um terapeuta experiente.
O treinamento se concentrará na compreensão da dor relacionada à DTM e no aprendizado de técnicas de controle da dor.
|
Pain Education tem como objetivo aumentar a compreensão da sintomatologia e etiologia da DTM, bem como fornecer educação geral sobre dor, gerenciamento de estilo de vida e métodos eficazes de comunicação da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na esperança de estado na Escala de Esperança de Estado Adulto de 8 pontos na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
A Escala de Esperança do Estado Adulto é um inventário de 6 itens usado para avaliar o pensamento direcionado a objetivos em um determinado momento.
|
Linha de base, Semana 5
|
Mudança da linha de base na dor clínica na escala de avaliação numérica de 0-100 na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Escala numérica de 0-100 usada para avaliar a intensidade da dor clínica.
|
Linha de base, Semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios, opioides endógenos e neuroendócrinos na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Medição de interleucina 6 (IL-6), beta-endorfina, cortisol e alfa-amilase.
|
Linha de base, Semana 5
|
Mudança da linha de base em otimismo no Teste de Orientação de Vida de 5 pontos - Revisado (LOT-R) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
O LOT-R é uma medida de 10 itens que avalia as expectativas de resultados positivos generalizados.
|
Linha de base, Semana 5
|
Mudança da linha de base em afeto positivo e negativo na escala de 5 pontos do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
A PANAS é uma escala de 20 itens que avalia o afeto positivo (PA) e o afeto negativo (NA).
|
Linha de base, Semana 5
|
Alteração da linha de base na catastrofização da dor na escala de catastrofização da dor de 5 pontos (PCS) na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
O PCS é uma medida de 13 itens usada para avaliar o relato do paciente sobre pensamentos catastróficos sobre dor
|
Linha de base, Semana 5
|
Mudança da linha de base em estímulos de dor sensorial na semana 5
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Medição do limiar de dor de calor, tolerância de dor de calor, limiar de dor de pressão, limiar de dor de frio e tolerância de dor de frio.
Limiar = quando o estímulo (em segundos) é classificado pela primeira vez como "doloroso"; Tolerância = quando o estímulo (em segundos) não pode mais ser tolerado.
|
Linha de base, Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400260
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