Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af modstandsdygtighed i orofacial smerte og nociception (ORION)

2. august 2016 opdateret af: University of Florida

Vurdering af effektiviteten af ​​en håbintervention ved temporomandibulær lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en håb-baseret intervention på kliniske og eksperimentelle smerter hos personer med temporomandibulær lidelse (TMD). For at undersøge effektiviteten af ​​denne intervention vil der blive udført et to-arms randomiseret forsøg med 50 personer mellem 18 og 65 år, som har TMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været stigende interesse for positive psykologiske faktorers bidrag (f.eks. optimisme, smerteaccept, håb) til smerte og smerterelateret mestring. Selvom forskning understøtter betydningen af ​​disse modstandsdygtighedsfaktorer i smertetilpasning, har psykologiske interventioner baseret på at styrke modstandskraften fået langt mindre opmærksomhed. Nye beviser understøtter håbets rolle i psykosocial tilpasning og forbedring af adaptive smertehåndteringsevner. Håb anses for at være en positiv motivationstilstand, der består af ens tro på deres evne til at generere veje til at nå mål (stier) og initiering til at nå disse mål (agentur). I sammenhæng med smerte kan øget håb fremme forøgelse af personlige styrker for at øge udviklingen af ​​meningsfulde målbestræbelser og fremme modstandsdygtige resultater. Forbedring af håbefuld tænkning og adfærd kan i sidste ende føre til minimering af tab, der ofte er forbundet med kronisk smerte. Denne erfaring kan også afspejles fysiologisk, da stigende håb kan give biologiske fordele (f.eks. nedsat inflammation). Selvom håb-baserede interventioner er blevet anvendt med succes i andre kliniske tilstande (dvs. cancer), er deres nytte ved kroniske smertelidelser ikke blevet undersøgt.

For at undersøge effektiviteten af ​​denne tilgang vil der blive udført et to-arms randomiseret forsøg med personer, der har TMD. I Studiearm 1 vil deltagerne modtage håb-baseret terapi. I Studiearm 2 vil deltagerne modtage smerteundervisning. Deltagerne vil deltage i 5 sessioner over en periode på 5 uger. To af disse sessioner vil involvere kvantitativ sensorisk smertetestning; tre sessioner vil omfatte levering af behandlingsinterventionen. Smerteresultater vil blive målt før og efter behandling.

Mål:

  1. Undersøg i hvilken grad tilstand og egenskabsniveauer af håb er forudsigelige for klinisk smerte, handicap, affektiv nød og eksperimentel smerte.
  2. Undersøg virkningerne af en håbintervention sammenlignet med en uddannelseskontrolgruppe på kliniske og eksperimentelle smerter hos individer med TMD.
  3. Identificer psykosociale (f.eks. håb, optimisme, positiv affekt, katastrofal), biologiske (f.eks. inflammatoriske, endogene opioid, neuroendokrine) og psykofysiske faktorer forbundet med positiv behandlingsrespons (dvs. reduktion af klinisk smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere mellem 18 og 65 år
  • opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for TMD
  • smertens varighed er mindst 3 måneder
  • smerte mindst 15 dage inden for den seneste måned
  • smerte vurderet som moderat til svær i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • nuværende hjertesygdom, herunder hjertesvigt
  • nyresvigt eller i øjeblikket i dialyse
  • aktuelle neurologiske tilstande, der kan påvirke protokolsikkerhed eller validitet
  • ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • i øjeblikket i tandregulering
  • aktuelt gravid og/eller ammende
  • brug af narkotiske analgetika (dvs. opioider) på daglig basis
  • en anden primær smertetilstand end TMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hope terapi
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage Hope Therapy i tre individuelle interventionssessioner. Intervention vil blive administreret af en erfaren terapeut. Træning fokuserer på effektiv målsætning og styrkelse af håbefuld tænkning.
Adfærdsmæssigt: Hope terapi
Håbterapi er designet til at adressere nøglekomponenter af håbteori gennem forøgelse af håbefuld tænkning og forbedring af målrettede aktiviteter. Træning fokuserer på effektiv målsætning, mobilisering af interne ressourcer for at nå mål, identifikation af modstandsdygtighedsfaktorer for at formulere håbefuld tænkning og forbedre vedligeholdelsen af ​​fremtidig måludvikling.
Andet: Smerteuddannelse
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage smerteundervisning i tre individuelle interventionssessioner. Interventionen vil blive administreret af en erfaren terapeut. Træningen vil fokusere på at forstå TMD-relateret smerte og lære smertebehandlingsteknikker.
Andet: Smerteuddannelse
Pain Education har til formål at øge forståelsen af ​​TMD symptomatologi og ætiologi, samt give generel undervisning om smerte, livsstilshåndtering og effektive smertekommunikationsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilstandshåb på 8-punkts Adult State Hope-skalaen i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Adult State Hope Scale er en 6-element opgørelse, der bruges til at vurdere målrettet tænkning på et givet tidspunkt.
Baseline, uge ​​5
Ændring fra baseline i klinisk smerte på 0-100 Numerical Rating Scale i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
0-100 Numerisk vurderingsskala bruges til at vurdere klinisk smerteintensitet.
Baseline, uge ​​5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammatoriske, endogene opioid- og neuroendokrine markører i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af interleukin 6 (IL-6), beta-endorfin, cortisol og alfa-amylase.
Baseline, uge ​​5
Ændring fra baseline i optimisme på 5-punkts livsorienteringstesten - revideret (LOT-R) i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
LOT-R er et 10-element mål, der vurderer generaliserede positive udfaldsforventninger.
Baseline, uge ​​5
Ændring fra baseline i positiv og negativ påvirkning på 5-punkts positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) skalaen i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
PANAS er en skala med 20 punkter, der vurderer positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Baseline, uge ​​5
Ændring fra baseline i smertekatastrofer på 5-punkts smertekatastrofiserende skala (PCS) i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
PCS er et 13-element mål, der bruges til at vurdere patientrapporter om katastrofale tænkning om smerte
Baseline, uge ​​5
Ændring fra baseline i sensoriske smertestimuli i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Måling af varmesmertetærskel, varmesmertetolerance, tryksmertetærskel, kuldesmertetærskel og kuldesmertetolerance. Threshold = når stimulus (i sekunder) først vurderes som "smertefuldt"; Tolerance = når stimulus (i sekunder) ikke længere kan tolereres.
Baseline, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Pain Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær ledlidelse

Kliniske forsøg med Hope terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner