Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van veerkracht bij orofaciale pijn en nociceptie (ORION)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Beoordeling van de werkzaamheid van een hoopinterventie bij temporomandibulaire stoornis

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een op hoop gebaseerde interventie op klinische en experimentele pijn bij personen met temporomandibulaire stoornis (TMD). Om de effectiviteit van deze interventie te onderzoeken, zal een gerandomiseerde studie met twee armen worden uitgevoerd met 50 personen tussen de 18 en 65 jaar die TMD hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is er steeds meer belangstelling voor de bijdrage van positieve psychologische factoren (bijvoorbeeld optimisme, pijnacceptatie, hoop) aan pijn en pijngerelateerde coping. Hoewel onderzoek het belang van deze veerkrachtfactoren bij pijnadaptatie ondersteunt, hebben psychologische interventies op basis van het versterken van veerkracht veel minder aandacht gekregen. Opkomend bewijs ondersteunt de rol van hoop bij psychosociale aanpassing en verbetering van adaptieve vaardigheden om met pijn om te gaan. Hoop wordt beschouwd als een positieve motiverende staat die bestaat uit iemands geloof in hun vermogen om routes te genereren om doelen te bereiken (pathways) en initiatie om deze doelen te bereiken (agency). In de context van pijn kan toenemende hoop de versterking van persoonlijke sterke punten bevorderen om de ontwikkeling van zinvolle doelen te bevorderen en veerkrachtige resultaten te bevorderen. Verbetering van hoopvol denken en gedrag kan uiteindelijk leiden tot het minimaliseren van verliezen die vaak gepaard gaan met chronische pijn. Deze ervaring kan ook fysiologisch worden weerspiegeld, aangezien toenemende hoop biologische voordelen kan opleveren (bijvoorbeeld verminderde ontsteking). Hoewel op hoop gebaseerde interventies met succes zijn toegepast bij andere klinische aandoeningen (d.w.z. kanker), is hun nut bij chronische pijnstoornissen niet onderzocht.

Om de effectiviteit van deze aanpak te onderzoeken, zal een gerandomiseerde studie met twee armen worden uitgevoerd met personen die TMD hebben. In studiearm 1 krijgen deelnemers op hoop gebaseerde therapie. In Studiearm 2 krijgen deelnemers pijneducatie. Deelnemers volgen 5 sessies over een periode van 5 weken. Twee van deze sessies omvatten kwantitatieve sensorische pijntesten; drie sessies omvatten de levering van de behandelingsinterventie. Pijnuitkomsten worden gemeten voor en na de behandeling.

Doelstellingen:

  1. Onderzoeken in welke mate de toestand en het kenmerkniveau van hoop voorspellend zijn voor klinische pijn, invaliditeit, affectieve stress en experimentele pijn.
  2. Onderzoek de effecten van een hoopinterventie, in vergelijking met een onderwijscontrolegroep, op klinische en experimentele pijn bij personen met TMD.
  3. Identificeer psychosociale (bijv. hoop, optimisme, positief affect, catastroferen), biologische (bijv. inflammatoire, endogene opioïde, neuro-endocriene) en psychofysische factoren die verband houden met een positieve respons op de behandeling (d.w.z. vermindering van klinische pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
  • voldoet aan onderzoeksdiagnostische criteria voor TMD
  • de duur van de pijn is minimaal 3 maanden
  • pijn minstens 15 dagen in de afgelopen maand
  • pijn met een gemiddelde tot ernstige intensiteit

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde hypertensie
  • huidige hartziekte waaronder hartfalen
  • nierfalen of momenteel dialyse ondergaat
  • huidige neurologische aandoeningen die de veiligheid of validiteit van het protocol kunnen beïnvloeden
  • gezichtstrauma of orofaciale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • momenteel in orthodontische behandeling
  • momenteel zwanger en/of borstvoeding gevend
  • dagelijks gebruik van narcotische analgetica (d.w.z. opioïden).
  • een andere primaire pijnaandoening dan TMD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoop therapie
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Hope Therapy in drie individuele interventiesessies. De interventie wordt uitgevoerd door een ervaren therapeut. De training richt zich op het effectief stellen van doelen en het versterken van hoopvol denken.
Gedragsmatig: Hoop therapie
Hooptherapie is ontworpen om de belangrijkste componenten van de hooptheorie aan te pakken door middel van vergroting van hoopvol denken en verbetering van doelgerichte activiteiten. Training richt zich op het effectief stellen van doelen, het mobiliseren van interne middelen om doelen te bereiken, identificatie van veerkrachtfactoren om hoopvol denken te formuleren en het verbeteren van het onderhoud van toekomstige doelontwikkeling.
Ander: Pijn Onderwijs
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen pijneducatie in drie individuele interventiesessies. De interventie wordt uitgevoerd door een ervaren therapeut. De training zal gericht zijn op het begrijpen van TMD-gerelateerde pijn en het aanleren van pijnbeheersingstechnieken.
Ander: Pijn Onderwijs
Pijneducatie is bedoeld om het begrip van TMD-symptomatologie en etiologie te vergroten, en om algemene voorlichting te geven over pijn, levensstijlbeheer en effectieve methoden voor pijncommunicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in staat van hoop op de 8-punts Adult State Hope Scale in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De Adult State Hope Scale is een inventaris van 6 items die wordt gebruikt om doelgericht denken op een bepaald moment te beoordelen.
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in klinische pijn op de 0-100 numerieke beoordelingsschaal in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
0-100 Numerieke beoordelingsschaal gebruikt om de klinische pijnintensiteit te beoordelen.
Basislijn, week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire, endogene opioïde en neuro-endocriene markers in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Meting van interleukine 6 (IL-6), bèta-endorfine, cortisol en alfa-amylase.
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in optimisme op de 5-punts Life Orientation Test - Revised (LOT-R) in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De LOT-R is een meetinstrument met 10 items dat algemene positieve uitkomstverwachtingen beoordeelt.
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in positief en negatief affect op de 5-punts Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)-schaal in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De PANAS is een schaal met 20 items die positief affect (PA) en negatief affect (NA) beoordeelt.
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in catastroferen van pijn op de 5-punts Pain Catastrophizing Scale (PCS) in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De PCS is een meetinstrument met 13 items dat wordt gebruikt om patiëntrapporten over catastrofaal denken over pijn te beoordelen
Basislijn, week 5
Verandering ten opzichte van baseline in sensorische pijnprikkels in week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
Meting van hittepijndrempel, hittepijntolerantie, drukpijndrempel, koudepijndrempel en koudepijntolerantie. Drempelwaarde = wanneer stimulus (in seconden) voor het eerst wordt beoordeeld als "pijnlijk"; Tolerantie = wanneer prikkel (in seconden) niet meer getolereerd kan worden.
Basislijn, week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

American Pain Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire gewrichtsaandoening

Klinische onderzoeken op Hoop therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren