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구강 안면 통증 및 통각의 탄력성 최적화 (ORION)

2016년 8월 2일 업데이트: University of Florida

측두 하악 장애에 대한 Hope Intervention의 효능 평가

이 연구의 목적은 측두 하악 장애(TMD)가 있는 개인의 임상적 및 실험적 통증에 대한 희망 기반 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 이 개입의 효과를 조사하기 위해 TMD가 있는 18세에서 65세 사이의 개인 50명을 대상으로 양군 무작위 시험을 실시할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 통증 및 통증 관련 대처에 대한 긍정적인 심리적 요인(예: 낙관주의, 통증 수용, 희망)의 기여에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 연구가 통증 적응에서 이러한 탄력성 요인의 중요성을 뒷받침하지만 탄력성 강화에 기반한 심리적 개입은 훨씬 적은 관심을 받았습니다. 새로운 증거는 심리사회적 적응과 적응형 통증 대처 기술의 향상에서 희망의 역할을 뒷받침합니다. 희망은 목표를 달성하기 위한 경로를 생성하는 능력에 대한 믿음(pathways)과 이러한 목표를 달성하기 위한 시작(agency)으로 구성된 긍정적인 동기 부여 상태로 간주됩니다. 고통의 맥락에서 희망이 커지면 개인의 강점을 강화하여 의미 있는 목표 추구의 개발을 강화하고 회복력 있는 결과를 촉진할 수 있습니다. 희망적인 사고와 행동을 강화하면 궁극적으로 만성 통증과 관련된 손실을 최소화할 수 있습니다. 이러한 경험은 생리학적으로도 반영될 수 있습니다. 희망이 커지면 생물학적 이점(예: 염증 감소)이 생길 수 있기 때문입니다. 희망 기반 개입이 다른 임상 조건(즉, 암)에 성공적으로 적용되었지만 만성 통증 장애에 대한 유용성은 조사되지 않았습니다.

이 접근법의 효과를 조사하기 위해 TMD가 있는 개인을 대상으로 두 팔 무작위 시험을 실시할 것입니다. Study Arm 1에서 참가자는 희망 기반 치료를 받게 됩니다. Study Arm 2에서 참가자는 통증 교육을 받게 됩니다. 참가자들은 5주 동안 5개의 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션 중 두 개는 정량적 감각 통증 테스트를 포함합니다. 세 세션에는 치료 중재 전달이 포함됩니다. 통증 결과는 치료 전후에 측정됩니다.

목표:

  1. 희망의 상태 및 특성 수준이 임상적 고통, 장애, 정서적 고통 및 실험적 고통을 예측하는 정도를 조사합니다.
  2. TMD를 가진 개인의 임상적 및 실험적 통증에 대한 교육 통제 그룹과 비교하여 희망 중재의 효과를 조사합니다.
  3. 긍정적인 치료 반응(예: 임상 통증 감소)과 관련된 심리사회적 요인(예: 희망, 낙관주의, 긍정적 영향, 파국적 요인), 생물학적 요인(예: 염증성, 내인성 오피오이드, 신경내분비) 및 정신물리적 요인을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Pain Research and Intervention Center of Excellence (PRICE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 참가자
  • TMD에 대한 연구 진단 기준 충족
  • 통증 지속 기간은 최소 3개월
  • 지난달 최소 15일 통증
  • 중등도에서 중증으로 평가되는 통증

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심부전을 포함한 현재 심장 질환
  • 신부전 또는 현재 투석 중
  • 프로토콜 안전성 또는 타당성에 영향을 미칠 수 있는 현재 신경학적 상태
  • 지난 6개월 이내의 안면 외상 또는 구강 안면 수술
  • 현재 교정치료중
  • 현재 임신 ​​및/또는 수유 중
  • 마약성 진통제(즉, 오피오이드)를 매일 사용
  • TMD 이외의 주요 통증 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 희망치료
이 팔에 배정된 환자는 세 번의 개별 개입 세션에서 희망 요법을 받게 됩니다. 개입은 숙련된 치료사가 관리합니다. 교육은 효과적인 목표 설정과 희망적인 사고 강화에 중점을 둡니다.
행동: 희망치료
희망 치료는 희망적 사고의 강화와 목표 지향적 활동의 강화를 통해 희망 이론의 핵심 요소를 다루도록 고안되었습니다. 교육은 효과적인 목표 설정, 목표 달성을 위한 내부 자원 동원, 희망적 사고를 공식화하기 위한 탄력성 요인 식별, 미래 목표 개발 유지 강화에 중점을 둡니다.
다른: 통증 교육
이 팔에 할당된 환자는 세 번의 개별 개입 세션에서 통증 교육을 받게 됩니다. 개입은 경험이 풍부한 치료사가 관리합니다. 교육은 TMD 관련 통증을 이해하고 통증 관리 기술을 배우는 데 중점을 둘 것입니다.
다른: 통증 교육
통증 교육은 TMD 증상 및 원인에 대한 이해를 높이고 통증, 생활 습관 관리 및 효과적인 통증 전달 방법에 대한 일반 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차에 8점 성인 주 희망 척도에 대한 주 희망의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주차
성인 상태 희망 척도는 주어진 시간에 목표 지향적 사고를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 목록입니다.
기준선, 5주차
5주차에 0-100 수치 평가 척도에서 임상 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
0-100 임상 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 수치 등급 척도.
기준선, 5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5주차에 염증성, 내인성 오피오이드 및 신경내분비 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
인터루킨 6(IL-6), 베타-엔돌핀, 코르티솔 및 알파-아밀라아제 측정.
기준선, 5주차
5주차에 5점 생활 지향 테스트 - 수정(LOT-R)에 대한 낙관주의의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 5주차
LOT-R은 일반화된 긍정적 결과 기대치를 평가하는 10개 항목 측정입니다.
기준선, 5주차
5주 차에 5점 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS) 척도에 대한 긍정적 및 부정적 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
PANAS는 긍정적인 감정(PA)과 부정적인 감정(NA)을 평가하는 20개 항목 척도입니다.
기준선, 5주차
5주차에 5점 통증 격변 척도(PCS)에서 통증 격화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
PCS는 통증에 대한 파국적 사고의 환자 보고서를 평가하는 데 사용되는 13개 항목 측정입니다.
기준선, 5주차
5주에 감각 통증 자극의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 5주차
열통증역치, 열통증내성, 압박통증역치, 냉통역치, 냉통내성 측정. 임계값 = 자극(초 단위)이 처음 "고통"으로 평가될 때; 허용 오차 = 자극(초 단위)이 더 이상 허용되지 않는 경우.
기준선, 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

American Pain Society

수사관

  • 수석 연구원: Emily J Bartley, Ph.D., University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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