Surfactante vía tubo endotraqueal versus vía aérea con máscara laríngea (LMA) en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria

El Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) debido a la deficiencia de surfactante pulmonar es común en los recién nacidos prematuros. El tratamiento precoz con surfactante mejora la oxigenación, reduce la necesidad de ventilación mecánica posterior, disminuye la incidencia de fugas de aire pulmonar y enfermedad pulmonar crónica y también reduce la mortalidad en recién nacidos extremadamente prematuros. El tratamiento óptimo del SDR incluye la terapia con surfactante y evitar la ventilación mecánica invasiva mediante el uso de modos de presión positiva nasal continua en las vías respiratorias (NCPAP o NIPPV). El método estándar actual de suministro de surfactante requiere intubación traqueal y al menos una breve ventilación con presión positiva, como en el enfoque INSURE (intubación-surfactante-extubación). Debido a que la intubación traqueal causa dolor e inestabilidad fisiológica mediada por el vago en los recién nacidos, se recomienda la premedicación con atropina y un narcótico. Sin embargo, la premedicación con narcóticos aumenta la depresión respiratoria, lo que puede requerir ventilación mecánica sostenida, lo que contribuye al fracaso de INSURE. En un ensayo reciente en nuestro centro, el pretratamiento estándar con morfina y atropina se asoció con el fracaso de INSURE en más de 2/3 de los pacientes. En consecuencia, recientemente hemos cambiado nuestra premedicación estándar para INSURE a la combinación de atropina y remifentanilo (un narcótico de inicio rápido y acción corta). La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es una vía aérea artificial menos invasiva disponible comercialmente que no necesita insertarse en la tráquea; está aprobado por la FDA para su uso en recién nacidos; los datos preliminares sugieren que se puede utilizar para la administración de surfactante, que en nuestro ensayo se asoció con una tasa de fracaso más baja que el enfoque de morfina más INSURE.

El objetivo principal de este protocolo de estudio es reducir la necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica en recién nacidos prematuros con SDR de leve a moderado que necesitan terapia de rescate con surfactante mediante la instilación de surfactante a través de una LMA. Un segundo objetivo es comparar la eficacia del surfactante administrado a través de LMA versus tubo endotraqueal (ETT) para disminuir la gravedad del SDR. Además, evaluaremos más a fondo la seguridad de la administración de surfactante a través de LMA.

La hipótesis principal es que la terapia con surfactante administrada a través de LMA no es inferior a la terapia con surfactante administrada mediante intubación transitoria (técnica INSURE) con premedicación con narcóticos de acción corta para el SDR de leve a moderado en recién nacidos prematuros.

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá bebés con SDR de leve a moderado, menos de 48 horas de vida, con una edad gestacional de 27 0/7 a 36 6/7 semanas, tratados con NCPAP (u otra modalidad de NIPPV) ≥ 5 cm H2O y FiO2 entre 0,30 y 0,60 durante al menos 2 horas para mantener la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) 90-95%.

Después de obtener el consentimiento informado, los bebés se asignan aleatoriamente (a partir de sobres sellados, opacos y numerados consecutivamente) a los grupos "ETT" o "LMA". El grupo "ETT" se maneja de acuerdo con nuestro enfoque INSURE actual para la terapia con surfactante (intubación endotraqueal luego de la premedicación con atropina + remifentanilo), mientras que el grupo "LMA" será premedicado con atropina antes de la inserción de la LMA para la administración de surfactante.

Ambos grupos recibirán Infasurf (3mL/kg) instilado en 2 alícuotas a través de sus respectivas vías respiratorias, seguido de VPP durante al menos 5 minutos. Se retirará la vía aérea artificial y el paciente regresará a NCPAP/NIPPV a los 15 minutos, si las respiraciones espontáneas son adecuadas. Las indicaciones de redosificación de surfactante y ventilación mecánica serán equivalentes para ambos grupos. Los bebés continuarán o iniciarán la ventilación asistida a través de TET si ocurre algo de lo siguiente:

• apnea persistente;
• Retracciones severas;
• Incapacidad para destetar FiO2 < 60%

Criterios para la redosificación con surfactante:

1. Dentro de las 8 horas posteriores a la primera dosis de surfactante:

   • FiO2 un 20% superior a la FiO2 basal, tras excluir otras causas evidentes de insuficiencia respiratoria como el neumotórax.

   Si se necesita una nueva dosificación temprana de surfactante en pacientes de cualquiera de los grupos, se administrará a través de ETT (es decir, los pacientes con LMA serán intubados y recibirán la dosis de surfactante a través de ETT)

2. Más allá de las 8 horas de la primera dosis de surfactante:

   • FiO2 es ≥ 60%, o;
   • La FiO2 es ≥ 30 % asociada con el empeoramiento de los signos clínicos del SDR.

Si se necesita una nueva dosificación tardía en pacientes del grupo LMA, se permite el uso de la LMA para la segunda dosis. En el grupo TET, todas las dosis se administran a través del TET.