Tensioactif par tube endotrachéal vs masque laryngé (LMA) chez les nouveau-nés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire

Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) dû à une carence en surfactant pulmonaire est fréquent chez les nouveau-nés prématurés. Un traitement précoce avec un surfactant améliore l'oxygénation, réduit le besoin d'une ventilation mécanique ultérieure, diminue l'incidence des fuites d'air pulmonaires et des maladies pulmonaires chroniques et réduit également la mortalité chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. Le traitement optimal du SDR comprend la thérapie par surfactant et l'évitement de la ventilation mécanique invasive en utilisant les modes de pression nasale continue des voies respiratoires (NCPAP ou NIPPV). La méthode standard actuelle d'administration de surfactant nécessite une intubation trachéale et au moins une brève ventilation à pression positive, comme dans l'approche INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation). Étant donné que l'intubation trachéale provoque des douleurs et une instabilité physiologique à médiation vagale chez les nouveau-nés, une prémédication avec de l'atropine et un narcotique est recommandée. Cependant, la prémédication narcotique augmente la dépression respiratoire, qui peut nécessiter une ventilation mécanique soutenue, contribuant ainsi à l'échec d'INSURE. Dans un essai récent dans notre centre, un prétraitement standard avec de la morphine et de l'atropine a été associé à l'échec d'INSURE chez plus de 2/3 des patients. Par conséquent, nous avons récemment changé notre prémédication standard pour INSURE en une combinaison d'atropine et de rémifentanil (un narcotique à action rapide et à action brève). Le Laryngeal Mask Airway (LMA) est une voie aérienne artificielle disponible dans le commerce, moins invasive, qui n'a pas besoin d'être insérée dans la trachée ; il est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les nouveau-nés ; les données préliminaires suggèrent qu'il peut être utilisé pour l'administration de surfactant, qui dans notre essai était associé à un taux d'échec inférieur à celui de l'approche morphine plus INSURE.

L'objectif principal de ce protocole d'étude est de réduire le besoin d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR léger à modéré nécessitant une thérapie de surfactant de secours en instillant un surfactant par un LMA. Un deuxième objectif est de comparer l'efficacité du surfactant administré par LMA par rapport au tube endotrachéal (ETT) pour diminuer la sévérité du SDR. De plus, nous évaluerons plus avant la sécurité de l'administration de surfactant via LMA.

L'hypothèse principale est que la thérapie par surfactant administrée par LMA n'est pas inférieure à la thérapie par surfactant administrée par intubation transitoire (technique INSURE) avec une prémédication narcotique à courte durée d'action pour le SDR léger à modéré chez les nouveau-nés prématurés.

Cet essai contrôlé randomisé inclura des bébés atteints de SDR léger à modéré, âgés de moins de 48 heures, avec un âge gestationnel de 27 0/7 à 36 6/7 semaines, traités avec NCPAP (ou autre modalité NIPPV) ≥ 5 cm H2O et FiO2 entre 0,30 et 0,60 pendant au moins 2 heures pour maintenir la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) 90-95 %.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les bébés sont répartis au hasard (à partir d'enveloppes scellées, opaques et numérotées consécutivement) dans des groupes "ETT" ou "LMA". Le groupe "ETT" est géré selon notre approche INSURE actuelle de la thérapie par surfactant (intubation endotrachéale après prémédication avec atropine + rémifentanil), tandis que le groupe "LMA" sera prémédiqué avec de l'atropine avant l'insertion du LMA pour l'administration de surfactant.

Les deux groupes recevront Infasurf (3 ml/kg) instillé en 2 aliquotes via leurs voies respiratoires respectives, suivi de VPP pendant au moins 5 minutes. Les voies respiratoires artificielles seront retirées et le patient renvoyé au NCPAP/NIPPV dans les 15 minutes, si les respirations spontanées sont adéquates. Les indications de re-dosage de surfactant et de ventilation mécanique seront équivalentes pour les deux groupes. Les bébés continueront ou lanceront la ventilation assistée via ETT si l'un des événements suivants se produit :

• Apnée persistante ;
• Rétractions sévères ;
• Incapacité à sevrer FiO2 < 60%

Critères de re-dosage avec tensioactif :

1. Dans les 8 heures suivant la première dose de surfactant :

   • FiO2 supérieure de 20 % à la FiO2 de base, après exclusion d'autres causes évidentes d'insuffisance respiratoire comme le pneumothorax.

   Si un nouveau dosage précoce du surfactant est nécessaire chez les patients de l'un ou l'autre groupe, il sera administré via ETT (c'est-à-dire que les patients LMA seront intubés et recevront la dose de surfactant via ETT)

2. Au-delà de 8 heures de la première dose de tensioactif :

   • FiO2 est ≥ 60 %, ou ;
   • La FiO2 est ≥ 30 % associée à une aggravation des signes cliniques du SDR.

Si un nouveau dosage tardif est nécessaire chez les patients du groupe LMA, l'utilisation du LMA est autorisée pour la deuxième dose. Dans le groupe ETT, toutes les doses sont administrées via l'ETT.