호흡곤란 증후군이 있는 미숙아에서 기관내관을 통한 계면활성제 대 후두 마스크 기도(LMA)

폐 계면활성제의 결핍으로 인한 호흡곤란증후군(RDS)은 미숙아에서 흔합니다. 계면활성제를 사용한 조기 치료는 산소화를 개선하고 후속 기계 환기의 필요성을 줄이며 폐 공기 누출 및 만성 폐 질환의 발생률을 감소시키며 매우 미숙한 신생아의 사망률도 감소시킵니다. RDS의 최적 치료에는 비강 지속 양압 모드(NCPAP 또는 NIPPV)를 사용하여 계면활성제 요법 및 침습적 기계 환기 회피가 포함됩니다. 계면활성제 전달의 현재 표준 방법은 INSURE(Intubation-Surfactant-Extubation) 접근법에서와 같이 기관 삽관과 최소한 짧은 양압 환기를 필요로 합니다. 기관 삽관은 신생아에서 통증과 미주신경에 의한 생리적 불안정성을 유발하기 때문에 아트로핀과 마취제의 전처치가 권장된다. 그러나 마약 전처치는 호흡 억제를 증가시켜 지속적인 기계적 환기가 필요할 수 있으므로 INSURE의 실패에 기여합니다. 우리 센터의 최근 시험에서 모르핀과 아트로핀을 사용한 표준 전처리는 환자의 2/3 이상에서 INSURE 실패와 관련이 있었습니다. 결과적으로, 우리는 최근 INSURE에 대한 표준 사전투약을 아트로핀과 레미펜타닐(빠른 발병, 단기 작용 마약)의 조합으로 변경했습니다. LMA(Laryngeal Mask Airway)는 상업적으로 이용 가능한 덜 침습적인 인공 기도로 기관에 삽입할 필요가 없습니다. 신생아에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 예비 데이터는 계면활성제 투여에 사용할 수 있음을 시사하며, 실험에서 모르핀 플러스 INSURE 접근 방식보다 실패율이 낮았습니다.

이 연구 프로토콜의 주요 목적은 LMA를 통해 계면활성제를 주입하여 구조 계면활성제 요법이 필요한 경도에서 중등도의 RDS가 있는 미숙아 신생아의 기관내 삽관 및 기계 환기의 필요성을 줄이는 것입니다. 두 번째 목적은 RDS의 중증도 감소에 있어서 LMA를 통해 투여된 계면활성제 대 기관내관(ETT)의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 LMA를 통한 계면활성제 투여의 안전성을 추가로 평가할 것입니다.

1차 가설은 LMA를 통해 전달되는 계면활성제 요법이 미숙아의 경증에서 중등도 RDS에 대해 속효성 마약 전처치와 함께 일시적 삽관(INSURE 기술)을 통해 전달되는 계면활성제 요법보다 열등하지 않다는 것입니다.

이 무작위 대조 시험에는 48시간 미만, 재태 연령 27 0/7~36 6/7주, NCPAP(또는 기타 NIPPV 양식) ≥ 5 cm H2O로 치료된 경증에서 중등도 RDS가 있는 아기가 포함됩니다. 최소 2시간 동안 0.30~0.60 사이의 FiO2를 유지하여 산소포화도(SpO2)를 90~95%로 유지합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 아기는 "ETT" 또는 "LMA" 그룹에 무작위로 할당됩니다(봉인, 불투명, 연속 번호가 매겨진 봉투에서). "ETT" 그룹은 계면활성제 요법(아트로핀 + 레미펜타닐로 전투약 후 기관내 삽관)에 대한 현재 INSURE 접근 방식에 따라 관리되는 반면, "LMA" 그룹은 계면활성제 투여를 위해 LMA 삽입 전에 아트로핀으로 전투약됩니다.

두 그룹 모두 각각의 기도를 통해 Infasurf(3mL/kg)를 2개의 분취량으로 주입한 다음 PPV를 최소 5분 동안 받습니다. 자발 호흡이 적절한 경우 인공 기도를 제거하고 환자를 15분까지 NCPAP/NIPPV로 되돌립니다. 계면활성제 재투여 및 기계적 환기에 대한 적응증은 두 그룹 모두 동일합니다. 아기는 다음 중 하나라도 발생하면 ETT를 통해 인공호흡을 계속하거나 시작합니다.

• 지속적인 무호흡;
• 심각한 철회;
• FiO2 < 60%를 끊을 수 없음

계면활성제 재투여 기준:

1. 계면활성제 첫 투여 후 8시간 이내:

   • FiO2 기흉과 같은 호흡 부전의 다른 명백한 원인을 제외한 후 기준선 FiO2보다 20% 더 높습니다.

   각 그룹의 환자에게 계면활성제의 조기 재투여가 필요한 경우 ETT를 통해 투여합니다(즉, LMA 환자는 삽관을 받고 ETT를 통해 계면활성제 용량을 투여받게 됩니다).

2. 첫 번째 계면활성제 투여 후 8시간 이후:

   • FiO2가 60% 이상이거나,
   • FiO2는 ≥ 30%가 RDS의 임상 징후 악화와 관련이 있습니다.

LMA 그룹의 환자에게 늦은 재투여가 필요한 경우 두 번째 용량에 대해 LMA 사용이 허용됩니다. ETT 그룹에서 모든 용량은 ETT를 통해 제공됩니다.