Surfattante via tubo endotracheale vs maschera laringea (LMA) nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio

La sindrome da distress respiratorio (RDS) dovuta a carenza di surfattante polmonare è comune nei neonati prematuri. Il trattamento precoce con tensioattivo migliora l'ossigenazione, riduce la necessità di una successiva ventilazione meccanica, diminuisce l'incidenza di perdite d'aria polmonari e malattie polmonari croniche e riduce anche la mortalità nei neonati estremamente prematuri. Il trattamento ottimale della RDS include la terapia con surfattante e l'evitamento della ventilazione meccanica invasiva utilizzando modalità di pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP o NIPPV). L'attuale metodo standard di somministrazione del surfattante richiede l'intubazione tracheale e almeno una breve ventilazione a pressione positiva, come nell'approccio INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation). Poiché l'intubazione tracheale provoca dolore e instabilità fisiologica vagale mediata nei neonati, si raccomanda la premedicazione con atropina e un narcotico. Tuttavia, la premedicazione narcotica aumenta la depressione respiratoria, che può richiedere una ventilazione meccanica prolungata, contribuendo così al fallimento di INSURE. In un recente studio presso il nostro centro, il pretrattamento standard con morfina e atropina è stato associato al fallimento di INSURE in più dei 2/3 dei pazienti. Di conseguenza, abbiamo recentemente modificato la nostra premedicazione standard per INSURE con la combinazione di atropina e remifentanil (un narcotico a rapida insorgenza e ad azione rapida). La maschera laringea (LMA) è una via aerea artificiale meno invasiva disponibile in commercio che non necessita di essere inserita nella trachea; è approvato dalla FDA per l'uso nei neonati; i dati preliminari suggeriscono che può essere utilizzato per la somministrazione di surfattante, che nel nostro studio è stato associato a un tasso di fallimento inferiore rispetto all'approccio morfina più INSURE.

L'obiettivo principale di questo protocollo di studio è ridurre la necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica nei neonati pretermine con RDS da lieve a moderata che necessitano di terapia con surfattante di salvataggio instillando il surfattante attraverso una LMA. Un secondo obiettivo è confrontare l'efficacia del surfattante somministrato tramite LMA rispetto al tubo endotracheale (ETT) nel ridurre la gravità della RDS. Inoltre, valuteremo ulteriormente la sicurezza della somministrazione del tensioattivo tramite LMA.

L'ipotesi principale è che la terapia con surfattante somministrata tramite LMA non sia inferiore alla terapia con surfattante somministrata tramite intubazione transitoria (tecnica INSURE) con premedicazione narcotica a breve durata d'azione per RDS da lieve a moderata nei neonati prematuri.

Questo studio controllato randomizzato includerà bambini con RDS da lieve a moderata, di età inferiore a 48 ore, con età gestazionale da 27 0/7 a 36 6/7 settimane, trattati con NCPAP (o altra modalità NIPPV) ≥ 5 cm H2O e FiO2 tra 0,30 e 0,60 per almeno 2 ore per mantenere la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) 90-95%.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i bambini vengono assegnati in modo casuale (da buste sigillate, opache, numerate consecutivamente), ai gruppi "ETT" o "LMA". Il gruppo "ETT" è gestito secondo il nostro attuale approccio INSURE alla terapia con surfattante (intubazione endotracheale dopo premedicazione con atropina + remifentanil), mentre il gruppo "LMA" sarà premedicato con atropina prima dell'inserimento della LMA per la somministrazione del surfattante.

Entrambi i gruppi riceveranno Infasurf (3 ml/kg) instillato in 2 aliquote attraverso le rispettive vie aeree, seguito da PPV per almeno 5 minuti. Le vie aeree artificiali verranno rimosse e il paziente tornerà al NCPAP/NIPPV entro 15 minuti, se la respirazione spontanea è adeguata. Le indicazioni per il ridosaggio del tensioattivo e la ventilazione meccanica saranno equivalenti per entrambi i gruppi. I bambini continueranno o avvieranno la ventilazione assistita tramite ETT se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Apnea persistente;
• Retrazioni gravi;
• Incapacità di svezzare FiO2 < 60%

Criteri per il ridosaggio con tensioattivo:

1. Entro 8 ore dalla prima dose di tensioattivo:

   • FiO2 superiore del 20% rispetto alla FiO2 basale, dopo aver escluso altre ovvie cause di insufficienza respiratoria come il pneumotorace.

   Se è necessario un nuovo dosaggio precoce del surfattante nei pazienti di entrambi i gruppi, verrà somministrato tramite ETT (ovvero, i pazienti con LMA saranno intubati e riceveranno la dose di surfattante tramite ETT)

2. Oltre le 8 ore dalla prima dose di tensioattivo:

   • FiO2 è ≥ 60%, o;
   • La FiO2 è ≥ 30% associata al peggioramento dei segni clinici di RDS.

Se è necessario un nuovo dosaggio tardivo nei pazienti del gruppo LMA, l'uso della LMA è consentito per la seconda dose. Nel gruppo ETT, tutte le dosi vengono somministrate tramite l'ETT.