Surfaktant via endotrakealtub vs. Laryngeal Mask Airway (LMA) hos prematura nyfödda med andnödssyndrom

Respiratory Distress Syndrome (RDS) på grund av brist på pulmonellt ytaktivt ämne är vanligt hos prematura nyfödda. Tidig behandling med ytaktivt medel förbättrar syresättningen, minskar behovet av efterföljande mekanisk ventilation, minskar förekomsten av luftläckor i lungorna och kroniska lungsjukdomar och det minskar även dödligheten hos extremt prematura nyfödda. Optimal behandling av RDS inkluderar terapi med ytaktiva ämnen och undvikande av invasiv mekanisk ventilation genom att använda lägen för kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP eller NIPPV). Den nuvarande standardmetoden för tillförsel av ytaktiva ämnen kräver trakeal intubation och åtminstone kort övertrycksventilation, som i INSURE-metoden (Intubation-Surfactant-Extubation). Eftersom trakeal intubation orsakar smärta och vagalmedierad fysiologisk instabilitet hos nyfödda, rekommenderas premedicinering med atropin och ett narkotikum. Narkotiska premedicinering ökar dock andningsdepression, vilket kan kräva ihållande mekanisk ventilation, vilket bidrar till att INSURE misslyckas. I en nyligen genomförd studie vid vårt center, var standardförbehandling med morfin och atropin associerad med misslyckande av INSURE hos mer än 2/3 av patienterna. Följaktligen har vi nyligen ändrat vår standardpremedicinering för INSURE till kombinationen av atropin och remifentanil (ett snabbt insättande, kortverkande narkotika). Laryngeal Mask Airway (LMA) är en kommersiellt tillgänglig, mindre invasiv konstgjord luftväg som inte behöver föras in i luftstrupen; den är FDA-godkänd för användning hos nyfödda; preliminära data tyder på att det kan användas för administrering av ytaktiva ämnen, vilket i vår studie var associerat med en lägre misslyckandefrekvens än morfin plus INSURE-metoden.

Huvudsyftet med detta studieprotokoll är att minska behovet av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation hos prematura nyfödda med mild till måttlig RDS som behöver räddningssurfaktantterapi genom att ingjuta ytaktivt medel genom en LMA. Ett andra mål är att jämföra effektiviteten av ytaktivt ämne administrerat via LMA jämfört med endotrakealtub (ETT) för att minska svårighetsgraden av RDS. Dessutom kommer vi att ytterligare utvärdera säkerheten för administrering av ytaktiva ämnen via LMA.

Den primära hypotesen är att surfaktantterapi som ges via LMA inte är sämre än surfaktantterapi som levereras via transient intubation (INSURE-teknik) med kortverkande narkotiska premedicinering för mild till måttlig RDS hos prematura nyfödda.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera spädbarn med mild till måttlig RDS, yngre än 48 timmar, med graviditetsålder 27 0/7 till 36 6/7 veckor, behandlade med NCPAP (eller annan NIPPV-modalitet) ≥ 5 cm H2O och FiO2 mellan 0,30 och 0,60 i minst 2 timmar för att bibehålla syremättnaden med pulsoximetri (SpO2) 90-95 %.

Efter att informerat samtycke har erhållits tilldelas barn slumpmässigt (från förseglade, ogenomskinliga, konsekutivt numrerade kuvert) till "ETT"- eller "LMA"-grupper. "ETT"-gruppen hanteras enligt vår nuvarande INSURE-metod för behandling av ytaktiva ämnen (endotrakeal intubation efter premedicinering med atropin + remifentanil), medan "LMA"-gruppen kommer att förmedicineras med atropin innan LMA-insättning för ytaktiv administrering.

Båda grupperna kommer att få Infasurf (3mL/kg) instillerat i 2 alikvoter via sina respektive luftvägar, följt av PPV i minst 5 minuter. Den konstgjorda luftvägen kommer att tas bort och patienten återförs till NCPAP/NIPPV inom 15 minuter, om spontanandningen är tillräcklig. Indikationer för omdosering av ytaktiva ämnen och mekanisk ventilation kommer att vara likvärdiga för båda grupperna. Bebisar kommer att fortsätta eller initiera assisterad ventilation via ETT om något av följande inträffar:

• Ihållande apné;
• Kraftiga indragningar;
• Oförmåga att avvänja FiO2 < 60 %

Kriterier för omdosering med ytaktivt ämne:

1. Inom 8 timmar efter första dosen av ytaktivt ämne:

   • FiO2 20 % högre än baslinjen för FiO2, efter att andra uppenbara orsaker till andningsinsufficiens som pneumothorax har uteslutits.

   Om tidig omdosering av ytaktivt ämne behövs hos patienter i någon av grupperna, kommer det att administreras via ETT (dvs LMA-patienter kommer att intuberas och kommer att få dosen av ytaktivt medel via ETT)

2. Efter 8 timmar efter den första dosen av ytaktivt ämne:

   • FiO2 är ≥ 60 %, eller;
   • FiO2 är ≥ 30 % associerat med försämrade kliniska tecken på RDS.

Om sen omdosering behövs hos patienter i LMA-gruppen är användning av LMA tillåten för den andra dosen. I ETT-gruppen ges alla doser via ETT.