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手術後の脳の回復を評価するための生成された運動および言語マッピングにおけるナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の使用

2016年12月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

Eloquent Cortex 内または Eloquent Cortex に隣接する脳腫瘍手術後の脳の回復と可塑性を評価するための生成された運動および言語マッピングにおけるナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の使用

この臨床研究の目的は、運動 (運動機能) および/または発話を制御する脳領域の脳腫瘍を切除する手術を受けた患者で、ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS) を使用することについて学ぶことです。

nTMS は、動きと発話に関連する脳の機能をマッピングするように設計されたシステムです。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意すると、手術前に nTMS システムによって評価され、その後、手術後約 1、3、6、および 12 か月の定期的なフォローアップ訪問と同時に評価されます。

訪問ごとに、次のことが発生します。

  • モーター マッピングでは、動きをモニターするためのパッドを顔、腕、脚に配置します。 刺激を与えるために使用されるコイルが頭に配置されます。 刺激の間、特定の筋肉を動かすように求められ、20 ~ 30 分にわたって運動反応が監視されます。 刺激中に腕や脚に軽いチクチク感を感じる場合があります。
  • スピーチ マッピングでは、一般的なオブジェクトの 95 枚の白黒の絵が表示され、それらに名前を付けるよう求められます。 刺激中、オブジェクトの名前を再度尋ねられ、発話の変化や遅延が監視されます。 刺激中に顔の筋肉の軽いチクチク感と収縮を感じる場合があります。 これが完了するまでに約 1 時間半から 2 時間かかります。

あなたが受ける手術とそのリスクをより詳細に説明した別の同意書に署名します。 手術中に収集された情報は、手術前後に収集された nTMS 情報と比較されます。

nTMS データ、定期的な身体検査からの健康情報、および手術中に収集された運動機能と発話機能に関するデータは、研究者によって分析されます。 基本情報(年齢、性別、人種など)もカルテから収集されます。

学習期間:

この研究への参加は、最後の (12 か月) の研究訪問後に終了します。

これは調査研究です。 nTMS システムは、動きと発話に関連する脳の機能をマッピングするために FDA に承認されています。 手術の前後に nTMS システムを使用して、これらの領域に脳腫瘍を持つ患者の動きと発話機能をチェックすることは研究段階です。

この研究には最大20人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -腫瘍切除を受ける予定の雄弁脳領域(運動、SMA、および言語)内または隣接する原発性または続発性脳腫瘍の新規または再発、推定または文書化された診断を受けた患者。
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 制御不能な発作の既往のある患者
  2. 金属製インプラントまたは心臓ペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS)
参加者は、手術前に nTMS システムによって評価され、手術後 1、3、6、および 12 か月後に再度評価されました。 これらの訪問で実行される運動マッピングと音声マッピング。 これが完了するまでに約 1 時間半から 2 時間かかります。
モーター マッピングは、手術前に nTMS システムを使用して実行され、手術後 1、3、6、および 12 か月後に再度行われました。 顔、腕、脚に配置された動きを監視するためのパッド。 刺激を与えるために使用されるコイルが頭に配置されます。 刺激中、参加者は特定の筋肉を動かすように求められ、20 ~ 30 分にわたって運動反応が監視されます。
音声マッピングは、手術前に nTMS システムを使用して実行され、手術後 1、3、6、および 12 か月後に再度行われました。 参加者は、一般的なオブジェクトの 95 の白黒の図面を示し、それらに名前を付けるように求めました。 刺激中、参加者はオブジェクトに再度名前を付けるように求められ、発話の変化や遅延が監視されます。 これが完了するまでに約 1 時間半から 2 時間かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激 (nTMS) を使用した術前および術後の機能的転帰
時間枠:12ヶ月
NTMS を使用して得られたデータは、直接電気刺激 (DES) 中に術中に収集されたデータと相関していました。 nTMS 刺激は、手術後の神経学的状態および機能回復とも相関していました。 カテゴリ変数間の関連性を調査するために使用されるカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定。 T 検定、Wilcoxon 順位和検定、または連続変数に使用される回帰モデル。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sujit Prabhu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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