Gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) bij gegenereerde motor- en taalmapping om hersenherstel na een operatie te evalueren
Gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) bij gegenereerde motor- en taalmapping om hersenherstel en plasticiteit te evalueren na hersentumorchirurgie in of grenzend aan welsprekende cortex
Het doel van dit klinisch onderzoek is om meer te weten te komen over het gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) bij patiënten die een operatie ondergaan om een hersentumor te verwijderen in delen van de hersenen die beweging (motorische functie) en/of spraak regelen.
nTMS is een systeem dat is ontworpen om de functie van de hersenen met betrekking tot beweging en spraak in kaart te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u vóór de operatie beoordeeld door het nTMS-systeem en vervolgens tijdens uw routinecontrolebezoeken, ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Bij elk bezoek gebeurt het volgende:
- Voor het in kaart brengen van de motor worden pads op uw gezicht, armen en benen geplaatst om uw bewegingen te volgen. Een spoel die wordt gebruikt om stimulatie toe te dienen, wordt op uw hoofd geplaatst. Tijdens de stimulatie wordt u gevraagd bepaalde spieren te bewegen en wordt gedurende 20 tot 30 minuten gecontroleerd op motorische reacties. U kunt tijdens de stimulatie een licht tintelend gevoel in uw armen en/of benen voelen.
- Voor spraakmapping krijgt u 95 zwart-wittekeningen van veelvoorkomende objecten te zien en wordt u gevraagd deze een naam te geven. Tijdens de stimulatie wordt u gevraagd de objecten opnieuw een naam te geven en wordt u gecontroleerd op veranderingen in spraak of vertragingen. Tijdens de stimulatie kunt u een licht tintelend gevoel en samentrekking van de spieren in het gezicht voelen. Dit zou ongeveer 1½-2 uur in beslag moeten nemen.
U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier dat de operatie die u zult ondergaan en de risico's ervan in meer detail beschrijft. Tijdens de operatie verzamelde informatie zal worden vergeleken met nTMS-informatie die voor en na de operatie is verzameld.
Uw nTMS-gegevens, gezondheidsinformatie van uw routinematige fysieke onderzoeken en gegevens over uw motorische en spraakfunctie die tijdens de operatie zijn verzameld, worden door onderzoekers geanalyseerd. Basisinformatie (zoals uw leeftijd, geslacht en ras) wordt ook verzameld uit uw medisch dossier.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij na uw laatste (12 maanden durende) studiebezoek.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het nTMS-systeem is door de FDA goedgekeurd om de hersenfunctie met betrekking tot beweging en spraak in kaart te brengen. Het gebruik van het nTMS-systeem voor en na een operatie om de bewegings- en spraakfunctie te controleren bij patiënten met hersentumoren in deze gebieden, is een onderzoeksproject.
Er zullen maximaal 20 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuwe of terugkerende, veronderstelde of gedocumenteerde diagnose van primaire of secundaire hersentumor in of grenzend aan welsprekende hersengebieden (motoriek, SMA en taal) die een tumorresectie moeten ondergaan.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
- Patiënten met een metalen implantaat of een pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Deelnemer beoordeeld door het nTMS-systeem vóór de operatie, daarna opnieuw 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Motormapping en spraakmapping uitgevoerd bij deze bezoeken.
Dit zou ongeveer 1½-2 uur in beslag moeten nemen.
|
Motor mapping uitgevoerd met behulp van het nTMS-systeem vóór de operatie, daarna opnieuw 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Pads om bewegingen op gezicht, armen en benen te volgen.
Een spoel die wordt gebruikt om stimulatie toe te dienen, wordt op het hoofd geplaatst.
Tijdens de stimulatie wordt de deelnemer gevraagd bepaalde spieren te bewegen en wordt gedurende 20 tot 30 minuten gecontroleerd op motorische reacties.
Spraakmapping uitgevoerd met behulp van het nTMS-systeem vóór de operatie, daarna opnieuw 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Deelnemer liet 95 zwart-wit tekeningen van veelvoorkomende objecten zien en vroeg om ze een naam te geven.
Tijdens de stimulatie vroeg de deelnemer om de objecten opnieuw een naam te geven en zal worden gecontroleerd op veranderingen in spraak of vertragingen.
Dit zou ongeveer 1½-2 uur in beslag moeten nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en postoperatieve functionele resultaten met behulp van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens verkregen met behulp van nTMS correleerden met gegevens die intraoperatief werden verzameld tijdens directe elektrische stimulatie (DES).
nTMS-stimulatie correleerde ook met neurologische status en functioneel herstel na een operatie.
De Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests worden gebruikt om associaties tussen categorische variabelen te onderzoeken.
T-tests, Wilcoxon rank sum-tests of regressiemodellen die worden gebruikt voor continue variabelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .