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Uso da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) no Mapeamento Motor e de Linguagem Gerado para Avaliar a Recuperação Cerebral Após a Cirurgia

28 de dezembro de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uso de estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) no mapeamento motor e de linguagem gerado para avaliar a recuperação e a plasticidade do cérebro após cirurgia de tumor cerebral no córtex eloquente ou adjacente a ele

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre o uso da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) em pacientes submetidos a cirurgia para remover um tumor cerebral em áreas do cérebro que controlam o movimento (função motora) e/ou a fala.

O nTMS é um sistema projetado para mapear a função do cérebro relacionada ao movimento e à fala.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo, será avaliado pelo sistema nTMS antes da cirurgia e ao mesmo tempo em suas visitas de acompanhamento de rotina, cerca de 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Em cada visita, ocorrerá o seguinte:

  • Para mapeamento motor, almofadas para monitorar seus movimentos serão colocadas em seu rosto, braços e pernas. Uma bobina usada para fornecer estimulação será colocada em sua cabeça. Durante a estimulação, você será solicitado a mover certos músculos e será monitorado quanto às respostas motoras ao longo de 20 a 30 minutos. Você pode sentir uma leve sensação de formigamento nos braços e/ou pernas durante a estimulação.
  • Para mapeamento de fala, você verá 95 desenhos em preto e branco de objetos comuns e será solicitado a nomeá-los. Durante a estimulação, você será solicitado a nomear os objetos novamente e será monitorado quanto a alterações ou atrasos na fala. Você pode sentir uma leve sensação de formigamento e contração dos músculos da face durante a estimulação. Isso deve levar cerca de 1 hora e meia a 2 horas para ser concluído.

Você assinará um formulário de consentimento separado que descreve a cirurgia que você fará e seus riscos com mais detalhes. As informações coletadas durante a cirurgia serão comparadas com as informações do nTMS coletadas antes e depois da cirurgia.

Seus dados de nTMS, informações de saúde de seus exames físicos de rotina e dados sobre sua função motora e de fala coletados durante a cirurgia serão analisados ​​por pesquisadores. Informações básicas (como idade, sexo e raça) também serão coletadas de seu prontuário médico.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará após sua última visita de estudo (12 meses).

Este é um estudo investigativo. O sistema nTMS é aprovado pela FDA para mapear a função do cérebro relacionada ao movimento e à fala. O uso do sistema nTMS antes e depois da cirurgia para verificar o movimento e a função da fala em pacientes com tumores cerebrais nessas áreas é experimental.

Até 20 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com um diagnóstico novo ou recorrente, presumido ou documentado, de tumor cerebral primário ou secundário em áreas cerebrais eloquentes ou adjacentes a elas (motora, SMA e linguagem) que devem ser submetidos à ressecção do tumor.
  2. Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de convulsões descontroladas
  2. Pacientes com implante de metal ou marca-passo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS)
Participante avaliado pelo sistema nTMS antes da cirurgia e novamente 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Mapeamento motor e mapeamento de fala realizados nessas visitas. Isso deve levar cerca de 1 hora e meia a 2 horas para ser concluído.
Procedimento: Mapeamento do motor
Mapeamento motor realizado usando o sistema nTMS antes da cirurgia e novamente 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Almofadas para monitorar movimentos colocados no rosto, braços e pernas. Uma bobina usada para fornecer estimulação será colocada na cabeça. Durante a estimulação, o participante será solicitado a mover certos músculos e será monitorado quanto às respostas motoras ao longo de 20 a 30 minutos.
Procedimento: Mapeamento de fala
Mapeamento de fala realizado usando o sistema nTMS antes da cirurgia e novamente 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. O participante mostrou 95 desenhos em preto e branco de objetos comuns e pediu para nomeá-los. Durante a estimulação, o participante pediu para nomear os objetos novamente e será monitorado quanto a alterações na fala ou atrasos. Isso deve levar cerca de 1 hora e meia a 2 horas para ser concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais pré e pós-operatórios usando estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS)
Prazo: 12 meses
Os dados obtidos com o nTMS correlacionaram-se com os dados coletados no intraoperatório durante a estimulação elétrica direta (DES). A estimulação com nTMS também se correlacionou com o estado neurológico e a recuperação funcional após a cirurgia. Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher são usados ​​para explorar associações entre variáveis ​​categóricas. Testes t, testes de soma de postos de Wilcoxon ou modelos de regressão usados ​​para variáveis ​​contínuas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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