- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02165995
수술 후 뇌 회복을 평가하기 위해 생성된 모터 및 언어 매핑에서 탐색된 경두개 자기 자극(nTMS)의 사용
Eloquent Cortex 또는 Eloquent Cortex에 인접한 뇌종양 수술 후 뇌 회복 및 가소성을 평가하기 위해 생성된 모터 및 언어 매핑에서 nTMS(Navigated Transcranial Magnetic Stimulation) 사용
이 임상 연구의 목표는 움직임(운동 기능) 및/또는 언어를 제어하는 뇌 영역에서 뇌종양을 제거하기 위해 수술을 받는 환자에게 nTMS(Navigated Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용하는 방법을 배우는 것입니다.
nTMS는 움직임 및 언어와 관련된 뇌의 기능을 매핑하도록 설계된 시스템입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하시면 수술 전과 수술 후 약 1, 3, 6, 12개월 후에 정기 추적 방문과 동시에 nTMS 시스템으로 평가를 받게 됩니다.
방문할 때마다 다음이 발생합니다.
- 모터 매핑의 경우 움직임을 모니터링하는 패드가 얼굴, 팔, 다리에 배치됩니다. 자극을 전달하는 데 사용되는 코일을 머리에 배치합니다. 자극하는 동안 특정 근육을 움직이라는 요청을 받고 20~30분 동안 운동 반응을 모니터링합니다. 자극하는 동안 팔 및/또는 다리에 가벼운 따끔거림을 느낄 수 있습니다.
- 음성 매핑의 경우 일반적인 개체의 흑백 그림 95개를 표시하고 이름을 지정하라는 요청을 받습니다. 자극하는 동안 물체의 이름을 다시 지정하라는 메시지가 표시되고 말의 변화나 지연이 있는지 모니터링됩니다. 자극을 받는 동안 얼굴 근육의 경미한 따끔거림과 수축을 느낄 수 있습니다. 이 작업을 완료하는 데 약 1½-2시간이 소요됩니다.
귀하가 받게 될 수술과 그 위험을 보다 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 수술 중 수집된 정보는 수술 전후에 수집된 nTMS 정보와 비교됩니다.
귀하의 nTMS 데이터, 일상적인 신체 검사의 건강 정보, 수술 중에 수집된 운동 및 언어 기능에 대한 데이터가 연구원에 의해 분석됩니다. 기본 정보(연령, 성별, 인종 등)도 의료 기록에서 수집됩니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 마지막(12개월) 연구 방문 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. nTMS 시스템은 운동 및 언어와 관련된 뇌의 기능을 매핑하도록 FDA 승인을 받았습니다. 수술 전후에 nTMS 시스템을 사용하여 이 영역의 뇌종양 환자의 움직임과 언어 기능을 확인하는 것은 조사 대상입니다.
최대 20명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 뇌종양의 신규 또는 재발, 추정 또는 문서화된 진단이 종양 절제술을 받을 예정인 웅변 뇌 영역(운동, SMA 및 언어)에 인접해 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작의 병력이 있는 환자
- 금속 임플란트 또는 심장 박동 조율기를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 탐색 경두개 자기 자극(nTMS)
참가자는 수술 전 nTMS 시스템으로 평가한 다음 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 다시 평가했습니다.
이러한 방문에서 수행된 모터 매핑 및 음성 매핑.
이 작업을 완료하는 데 약 1½-2시간이 소요됩니다.
|
수술 전 nTMS 시스템을 사용하여 모터 매핑을 수행한 다음 수술 후 1, 3, 6 및 12개월에 다시 수행합니다.
얼굴, 팔, 다리에 배치된 움직임을 모니터링하는 패드.
자극을 전달하는 데 사용되는 코일이 머리에 배치됩니다.
자극하는 동안 참가자는 특정 근육을 움직이도록 요청받으며 20~30분 동안 운동 반응을 모니터링합니다.
수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 다시 nTMS 시스템을 사용하여 음성 매핑을 수행합니다.
참가자는 일반적인 물체의 95개의 흑백 그림을 보여주고 이름을 지정하도록 요청했습니다.
자극하는 동안 참가자는 물체의 이름을 다시 지정하도록 요청했으며 말의 변화 또는 지연에 대해 모니터링됩니다.
이 작업을 완료하는 데 약 1½-2시간이 소요됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NTMS(Navigated Transcranial Magnetic Stimulation)를 사용한 수술 전 및 수술 후 기능적 결과
기간: 12 개월
|
NTMS를 사용하여 얻은 데이터는 직접 전기 자극(DES) 동안 수술 중 수집된 데이터와 상관 관계가 있습니다.
nTMS 자극은 수술 후 신경학적 상태 및 기능 회복과도 관련이 있습니다.
범주형 변수 간의 연관성을 탐색하는 데 사용되는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정입니다.
연속 변수에 사용되는 T-테스트, Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 회귀 모델.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
모터 매핑에 대한 임상 시험
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Russell L. WoodsResearch to Prevent Blindness / Lions Club International Foundation아직 모집하지 않음
-
Northeastern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Massachusetts General Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano모병
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는