Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) käyttö generoidussa moottori- ja kielikartoituksessa aivojen palautumisen arvioimiseksi leikkauksen jälkeen

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) käyttö generoidussa moottori- ja kielikartoituksessa aivojen palautumisen ja plastisuuden arvioimiseksi aivokasvainleikkauksen jälkeen kaunopuheisessa aivokuoressa tai sen vieressä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) käyttämisestä potilailla, joille tehdään leikkaus aivokasvaimen poistamiseksi liikettä (motorista toimintaa) ja/tai puhetta sääteleviltä aivoalueilta.

nTMS on järjestelmä, joka on suunniteltu kartoittamaan aivojen liike- ja puhetoimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, nTMS-järjestelmä arvioi sinut ennen leikkausta ja sen jälkeen rutiininomaisten seurantakäyntiesi kanssa noin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Jokaisella vierailulla tapahtuu seuraavaa:

  • Moottorikartoitusta varten kasvollesi, käsivarsillesi ja jaloillesi asetetaan liikkeitäsi valvovat pehmusteet. Päähäsi asetetaan kela, jota käytetään stimulaation antamiseen. Stimuloinnin aikana sinua pyydetään liikuttamaan tiettyjä lihaksia ja sinua seurataan motoristen vasteiden suhteen 20-30 minuutin ajan. Saatat tuntea lievää pistelyä käsivarsissasi ja/tai jaloissasi stimulaation aikana.
  • Puhekartoitusta varten sinulle näytetään 95 mustavalkoista piirustusta yleisistä kohteista ja pyydetään nimeämään ne. Stimuloinnin aikana sinua pyydetään nimeämään objektit uudelleen ja sinua tarkkaillaan puhemuutosten tai viiveiden varalta. Saatat tuntea lievää pistelyä ja kasvojen lihasten supistumista stimulaation aikana. Tämä kestää noin 1½-2 tuntia.

Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin leikkauksestasi ja sen riskeistä. Leikkauksen aikana kerättyä tietoa verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen kerättyihin nTMS-tietoihin.

Tutkijat analysoivat nTMS-tietosi, rutiininomaisista fyysisistä tutkimuksistasi saadut terveystietosi sekä leikkauksen aikana kerätyt tiedot motorisista ja puhetoiminnoistasi. Perustiedot (kuten ikäsi, sukupuoli ja rotu) kerätään myös sairauskertomuksestasi.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viimeisen (12 kuukauden) opintomatkasi jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. nTMS-järjestelmä on FDA:n hyväksymä kartoittaa aivojen liike- ja puhetoimintoja. nTMS-järjestelmän käyttö ennen ja jälkeen leikkausta liikkeen ja puhetoiminnan tarkistamiseen potilailla, joilla on aivokasvain näillä alueilla, on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusi tai toistuva, oletettu tai dokumentoitu primaarisen tai sekundaarisen aivokasvain diagnoosi kaunopuheisilla aivoalueilla (motorinen, SMA ja kieli) tai niiden läheisyydessä ja joille on määrä tehdä kasvaimen resektio.
  2. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia
  2. Potilaat, joilla on metalliimplantti tai sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio (nTMS)
Osallistuja arvioitiin nTMS-järjestelmällä ennen leikkausta, sitten uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä tehtiin moottori- ja puhekartoitus. Tämä kestää noin 1½-2 tuntia.
Menettely: Moottorin kartoitus
Moottorikartoitus suoritettiin nTMS-järjestelmällä ennen leikkausta, sitten uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pehmusteet kasvojen, käsien ja jalkojen liikkeiden seurantaan. Päähän asetetaan kela, jota käytetään stimulaation antamiseen. Stimuloinnin aikana osallistujaa pyydetään liikuttamaan tiettyjä lihaksia ja häntä seurataan motoristen vasteiden suhteen 20-30 minuutin ajan.
Menettely: Puhekartoitus
Puhekartoitus suoritettiin nTMS-järjestelmällä ennen leikkausta, sitten uudelleen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistuja näytti 95 mustavalkoista piirustusta yleisistä esineistä ja pyysi nimeämään ne. Stimuloinnin aikana osallistujaa pyydettiin nimeämään kohteet uudelleen, ja häntä seurataan puhemuutosten tai viiveiden varalta. Tämä kestää noin 1½-2 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset toiminnalliset tulokset käyttämällä navigoitua transkraniaalista magneettistimulaatiota (nTMS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NTMS:llä saadut tiedot korreloivat intraoperatiivisesti suoran sähköstimulaation (DES) aikana kerättyjen tietojen kanssa. nTMS-stimulaatio korreloi myös neurologisen tilan ja toiminnallisen palautumisen kanssa leikkauksen jälkeen. Chi-neliö tai Fisherin tarkat testit, joita käytettiin tutkimaan kategoristen muuttujien välisiä assosiaatioita. T-testit, Wilcoxonin rank-summatestit tai jatkuville muuttujille käytetyt regressiomallit.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Moottorin kartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa