Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) dans la cartographie motrice et linguistique générée pour évaluer la récupération cérébrale après la chirurgie
Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) dans la cartographie motrice et linguistique générée pour évaluer la récupération cérébrale et la plasticité après une chirurgie de tumeur cérébrale dans ou à côté du cortex éloquent
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'en savoir plus sur l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (SMNT) chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour retirer une tumeur cérébrale dans les zones du cerveau qui contrôlent le mouvement (fonction motrice) et/ou la parole.
nTMS est un système conçu pour cartographier les fonctions cérébrales liées au mouvement et à la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez évalué par le système NTMS avant la chirurgie, puis en même temps que vos visites de suivi de routine, environ 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
À chaque visite, les événements suivants se produiront :
- Pour la cartographie motrice, des coussinets pour surveiller vos mouvements seront placés sur votre visage, vos bras et vos jambes. Une bobine utilisée pour délivrer la stimulation sera placée sur votre tête. Pendant la stimulation, il vous sera demandé de bouger certains muscles et vos réponses motrices seront surveillées pendant 20 à 30 minutes. Vous pouvez ressentir une légère sensation de picotement dans les bras et/ou les jambes pendant la stimulation.
- Pour la cartographie de la parole, on vous montrera 95 dessins en noir et blanc d'objets courants et on vous demandera de les nommer. Pendant la stimulation, il vous sera demandé de renommer les objets et vous serez surveillé pour détecter des changements dans la parole ou des retards. Vous pouvez ressentir une légère sensation de picotement et une contraction des muscles du visage pendant la stimulation. Cela devrait prendre environ 1h30 à 2h.
Vous signerez un formulaire de consentement séparé décrivant plus en détail l'opération que vous subirez et ses risques. Les informations recueillies pendant la chirurgie seront comparées aux informations de la SMNT recueillies avant et après la chirurgie.
Vos données NTMS, les informations sur votre santé provenant de vos examens physiques de routine et les données sur votre fonction motrice et vocale recueillies pendant la chirurgie seront analysées par des chercheurs. Des informations de base (telles que votre âge, votre sexe et votre race) seront également collectées à partir de votre dossier médical.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude prendra fin après votre dernière visite d'étude (de 12 mois).
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le système nTMS est approuvé par la FDA pour cartographier les fonctions cérébrales liées au mouvement et à la parole. L'utilisation du système nTMS avant et après la chirurgie pour vérifier le mouvement et la fonction de la parole chez les patients atteints de tumeurs cérébrales dans ces zones est expérimentale.
Jusqu'à 20 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic nouveau ou récurrent, présumé ou documenté, de tumeur cérébrale primaire ou secondaire dans ou à proximité de zones cérébrales éloquentes (moteur, SMA et langage) qui doivent subir une résection tumorale.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de crises incontrôlées
- Patients porteurs d'un implant métallique ou d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS)
Participant évalué par le système NTMS avant la chirurgie, puis à nouveau à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Cartographie motrice et cartographie de la parole réalisées lors de ces visites.
Cela devrait prendre environ 1h30 à 2h.
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Cartographie motrice réalisée à l'aide du système nTMS avant la chirurgie, puis à nouveau à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Coussinets pour surveiller les mouvements placés sur le visage, les bras et les jambes.
Une bobine utilisée pour délivrer la stimulation sera placée sur la tête.
Pendant la stimulation, le participant sera invité à bouger certains muscles et ses réponses motrices seront surveillées pendant 20 à 30 minutes.
Cartographie de la parole réalisée à l'aide du système nTMS avant la chirurgie, puis à nouveau à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Le participant a montré 95 dessins en noir et blanc d'objets communs et a demandé de les nommer.
Pendant la stimulation, le participant a demandé de renommer les objets et sera surveillé pour les changements de discours ou les retards.
Cela devrait prendre environ 1h30 à 2h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels pré et postopératoires à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS)
Délai: 12 mois
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Les données obtenues à l'aide de la nTMS étaient corrélées aux données recueillies en peropératoire lors de la stimulation électrique directe (DES).
La stimulation de la SMNT était également corrélée à l'état neurologique et à la récupération fonctionnelle après la chirurgie.
Les tests du chi carré ou exact de Fisher sont utilisés pour explorer les associations entre les variables catégorielles.
Tests T, tests de somme des rangs de Wilcoxon ou modèles de régression utilisés pour les variables continues.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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