Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) při mapování generovaného motoru a jazyka k vyhodnocení zotavení mozku po operaci

28. prosince 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Použití navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) v generovaném motorickém a jazykovém mapování k vyhodnocení zotavení mozku a plasticity po operaci mozkového nádoru v nebo v sousedství výmluvné kůry

Cílem této klinické výzkumné studie je dozvědět se o použití navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) u pacientů, kteří podstoupili operaci k odstranění mozkového nádoru v oblastech mozku, které kontrolují pohyb (motorické funkce) a/nebo řeč.

nTMS je systém navržený tak, aby mapoval funkce mozku týkající se pohybu a řeči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete posouzeni systémem nTMS před operací a poté ve stejnou dobu jako vaše rutinní kontrolní návštěvy, přibližně 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Při každé návštěvě dojde k následujícímu:

  • Pro motorické mapování budou na obličej, ruce a nohy umístěny podložky pro sledování vašich pohybů. Cívka, která se používá k dodávání stimulace, bude umístěna na vaši hlavu. Během stimulace budete požádáni, abyste pohnuli určitými svaly a během 20 až 30 minut budou sledovány motorické reakce. Během stimulace můžete cítit mírné brnění v pažích a/nebo nohou.
  • Pro mapování řeči vám bude zobrazeno 95 černobílých nákresů běžných objektů a požádáni o jejich pojmenování. Během stimulace budete znovu požádáni o pojmenování objektů a budete sledováni, zda nedochází ke změnám řeči nebo zpoždění. Během stimulace můžete cítit mírné brnění a stahování svalů v obličeji. Dokončení by mělo trvat asi 1½–2 hodiny.

Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který podrobněji popisuje operaci, kterou podstoupíte, a její rizika. Informace shromážděné během operace budou porovnány s informacemi nTMS shromážděnými před a po operaci.

Vaše data nTMS, zdravotní informace z vašich rutinních fyzických vyšetření a údaje o vaší motorické a řečové funkci shromážděné během operace budou analyzovány výzkumníky. Základní informace (jako je váš věk, pohlaví a rasa) budou také shromážděny z vašeho zdravotního záznamu.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po vaší poslední (12měsíční) studijní návštěvě.

Toto je výzkumná studie. Systém nTMS je schválen FDA k mapování funkcí mozku souvisejících s pohybem a řečí. Použití systému nTMS před a po operaci ke kontrole pohybových a řečových funkcí u pacientů s nádory mozku v těchto oblastech je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 20 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s novou nebo recidivující, předpokládanou nebo dokumentovanou diagnózou primárního nebo sekundárního mozkového nádoru v nebo přilehlých k výmluvným oblastem mozku (motorika, SMA a jazyk), u kterých je plánována resekce tumoru.
  2. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů
  2. Pacienti s kovovým implantátem nebo kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigovaná transkraniální magnetická stimulace (nTMS)
Účastník byl hodnocen systémem nTMS před operací, poté znovu 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Na těchto návštěvách bylo provedeno motorické mapování a mapování řeči. Dokončení by mělo trvat asi 1½–2 hodiny.
Postup: Mapování motoru
Motorické mapování prováděné pomocí systému nTMS před operací, poté znovu 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Podložky pro sledování pohybů na obličeji, pažích a nohou. Na hlavu bude umístěna cívka, která se používá k dodávání stimulace. Během stimulace je účastník požádán, aby pohyboval určitými svaly, a během 20 až 30 minut budou sledovány motorické reakce.
Postup: Mapování řeči
Mapování řeči prováděné pomocí systému nTMS před operací, poté znovu 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Účastník ukázal 95 černobílých kreseb běžných předmětů a požádal je, aby je pojmenovali. Během stimulace byl účastník požádán, aby znovu pojmenoval předměty a bude sledován z hlediska změn řeči nebo zpoždění. Dokončení by mělo trvat asi 1½–2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační funkční výsledky pomocí navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS)
Časové okno: 12 měsíců
Údaje získané pomocí nTMS korelovaly s údaji získanými během operace během přímé elektrické stimulace (DES). Stimulace nTMS také korelovala s neurologickým stavem a funkčním zotavením po operaci. Chi-kvadrát neboli Fisherovy exaktní testy se používaly ke zkoumání souvislostí mezi kategorickými proměnnými. T-testy, Wilcoxonovy rank sum testy nebo regresní modely používané pro spojité proměnné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Mapování motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit