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Verwendung der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) bei der generierten motorischen und sprachlichen Kartierung zur Bewertung der Erholung des Gehirns nach einer Operation

28. Dezember 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verwendung der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) in der generierten motorischen und sprachlichen Kartierung zur Bewertung der Erholung und Plastizität des Gehirns nach einer Hirntumoroperation in oder neben dem eloquenten Cortex

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, mehr über die Verwendung der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) bei Patienten zu erfahren, die sich einer Operation zur Entfernung eines Gehirntumors in Bereichen des Gehirns unterziehen, die Bewegung (Motorik) und/oder Sprache steuern.

nTMS ist ein System, das entwickelt wurde, um die Funktion des Gehirns in Bezug auf Bewegung und Sprache abzubilden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie vor der Operation und dann gleichzeitig mit Ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen etwa 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation vom nTMS-System untersucht.

Bei jedem Besuch geschieht Folgendes:

  • Für die motorische Kartierung werden Pads zur Überwachung Ihrer Bewegungen auf Gesicht, Armen und Beinen platziert. Eine Spule, die zur Stimulation verwendet wird, wird auf Ihrem Kopf platziert. Während der Stimulation werden Sie aufgefordert, bestimmte Muskeln zu bewegen, und werden über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten auf motorische Reaktionen überwacht. Während der Stimulation können Sie ein leichtes Kribbeln in Ihren Armen und/oder Beinen spüren.
  • Für die Sprachkartierung werden Ihnen 95 Schwarz-Weiß-Zeichnungen von alltäglichen Objekten gezeigt und Sie werden gebeten, sie zu benennen. Während der Stimulation werden Sie aufgefordert, die Objekte erneut zu benennen, und Sie werden auf Sprachänderungen oder Verzögerungen überwacht. Während der Stimulation können Sie ein leichtes Kribbeln und eine Kontraktion der Gesichtsmuskeln spüren. Dies sollte ungefähr 1½-2 Stunden dauern.

Sie werden eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben, in der der geplante Eingriff und dessen Risiken näher beschrieben werden. Die während der Operation gesammelten Informationen werden mit den vor und nach der Operation gesammelten nTMS-Informationen verglichen.

Ihre nTMS-Daten, Gesundheitsinformationen aus Ihren routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und Daten über Ihre motorische und sprachliche Funktion, die während der Operation gesammelt wurden, werden von Forschern analysiert. Grundlegende Informationen (wie Alter, Geschlecht und Rasse) werden auch aus Ihrer Krankenakte erfasst.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrem letzten (12-monatigen) Studienaufenthalt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das nTMS-System ist von der FDA zugelassen, um die Funktion des Gehirns in Bezug auf Bewegung und Sprache abzubilden. Die Verwendung des nTMS-Systems vor und nach der Operation zur Überprüfung der Bewegungs- und Sprachfunktion bei Patienten mit Hirntumoren in diesen Bereichen befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer neuen oder wiederkehrenden, vermuteten oder dokumentierten Diagnose eines primären oder sekundären Hirntumors in oder angrenzend an eloquente Hirnareale (motorisch, SMA und Sprache), bei denen eine Tumorresektion geplant ist.
  2. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen
  2. Patienten mit Metallimplantat oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigierte transkranielle Magnetstimulation (nTMS)
Der Teilnehmer wurde vor der Operation durch das nTMS-System beurteilt, dann erneut 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Bei diesen Besuchen wurden motorische Mappings und Sprachmappings durchgeführt. Dies sollte ungefähr 1½-2 Stunden dauern.
Verfahren: Motor-Mapping
Motorkartierung mit nTMS-System vor der Operation, dann erneut 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Pads zur Überwachung von Bewegungen auf Gesicht, Armen und Beinen. Eine Spule, die zur Stimulation verwendet wird, wird auf dem Kopf platziert. Während der Stimulation wird der Teilnehmer aufgefordert, bestimmte Muskeln zu bewegen, und wird über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten auf motorische Reaktionen überwacht.
Verfahren: Sprachzuordnung
Sprachkartierung mit nTMS-System vor der Operation, dann erneut 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Teilnehmer zeigte 95 Schwarz-Weiß-Zeichnungen von gewöhnlichen Objekten und bat sie, sie zu benennen. Während der Stimulation wird der Teilnehmer gebeten, die Objekte erneut zu benennen, und wird auf Änderungen in der Sprache oder Verzögerungen überwacht. Dies sollte ungefähr 1½-2 Stunden dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative funktionelle Ergebnisse mit navigierter transkranieller Magnetstimulation (nTMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten, die mit nTMS erhalten wurden, korrelierten mit Daten, die intraoperativ während der direkten elektrischen Stimulation (DES) gesammelt wurden. Die nTMS-Stimulation korrelierte auch mit dem neurologischen Status und der funktionellen Erholung nach der Operation. Die Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests werden verwendet, um Assoziationen zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. T-Tests, Wilcoxon-Rangsummentests oder Regressionsmodelle, die für kontinuierliche Variablen verwendet werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

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