Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) használata generált motoros és nyelvi leképezésben a műtét utáni agy helyreállításának értékelésére
Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) használata generált motoros és nyelvi leképezésben az agydaganat-műtétet követő agy helyreállításának és plaszticitásának értékelésére az ékesszóló kéregben vagy annak közelében
Ennek a klinikai kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a Navigált Koponyán keresztüli Mágneses Stimuláció (nTMS) alkalmazását olyan betegeknél, akik műtéten estek át agydaganat eltávolítására az agy mozgását (motoros funkcióját) és/vagy beszédet szabályozó területein.
Az nTMS egy olyan rendszer, amely feltérképezi az agy mozgással és beszéddel kapcsolatos funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, az nTMS rendszer értékeli Önt a műtét előtt, majd a rutin utánkövető látogatásaival egy időben, körülbelül 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Minden látogatáskor a következők fordulnak elő:
- A motoros feltérképezéshez a mozgását figyelő párnákat helyeznek az arcára, karjára és lábára. A stimulációra szolgáló tekercset a fejére helyezik. A stimuláció során meg kell mozgatni bizonyos izmokat, és 20-30 percen keresztül figyelik a motoros reakciókat. A stimuláció során enyhe bizsergő érzést érezhet a karjában és/vagy a lábában.
- A beszédleképezéshez 95 fekete-fehér rajz jelenik meg a gyakori objektumokról, és meg kell nevezni őket. A stimuláció során a rendszer felkéri, hogy nevezze el újra az objektumokat, és figyeli a beszédben bekövetkezett változásokat vagy késéseket. A stimuláció során enyhe bizsergő érzést és az arc izmainak összehúzódását érezheti. Ez körülbelül 1,5-2 órát vesz igénybe.
Ön aláír egy külön beleegyező nyilatkozatot, amely részletesebben leírja a műtétet és annak kockázatait. A műtét során gyűjtött információkat összehasonlítják a műtét előtt és után gyűjtött nTMS-információkkal.
A kutatók elemzik az Ön nTMS-adatait, a rutin fizikai vizsgálatokból származó egészségügyi információkat, valamint a motoros és beszédfunkcióiról a műtét során gyűjtött adatokat. Az alapvető információkat (például az életkorát, a nemét és a rasszát) az orvosi nyilvántartásból is összegyűjtjük.
Tanulmányi idő:
A tanulmányban való részvétele az utolsó (12 hónapos) tanulmányútja után véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az nTMS rendszer az FDA jóváhagyásával feltérképezi az agy mozgással és beszéddel kapcsolatos funkcióit. Vizsgálat tárgya az nTMS rendszer műtét előtti és utáni alkalmazása az agydaganatos betegek mozgás- és beszédfunkciójának ellenőrzésére ezeken a területeken.
Legfeljebb 20 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél új vagy visszatérő, feltételezett vagy dokumentált primer vagy másodlagos agydaganat diagnosztizáltak az ékesszóló agyterületeken (motoros, SMA és nyelvi) vagy azok szomszédságában, akiket tumorreszekcióra terveznek.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ellenőrizetlen görcsrohamok szerepelnek
- Fém implantátummal vagy szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS)
A résztvevőt nTMS rendszerrel értékelték a műtét előtt, majd ismét 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Ezeken a látogatásokon motoros és beszédtérképezést végeztek.
Ez körülbelül 1,5-2 órát vesz igénybe.
|
Motoros feltérképezés nTMS rendszerrel a műtét előtt, majd ismét a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
Párnák az arcon, a karokon és a lábakon elhelyezett mozgások megfigyelésére.
A stimulációra szolgáló tekercset a fejre helyezik.
A stimuláció során a résztvevőt meg kell kérni bizonyos izmok mozgatására, és 20-30 percen keresztül figyelik a motoros reakciókat.
Beszédtérképezés nTMS rendszerrel a műtét előtt, majd ismét a műtét után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
A résztvevő 95 fekete-fehér rajzot mutatott be gyakori tárgyakról, és kérte, hogy nevezzék meg őket.
A stimuláció során a résztvevő ismételten megkérte az objektumok elnevezését, és figyelni fogják a beszédben bekövetkezett változásokat vagy késéseket.
Ez körülbelül 1,5-2 órát vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti és utáni funkcionális eredmények Navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nTMS) használatával
Időkeret: 12 hónap
|
Az nTMS segítségével kapott adatok korreláltak a direkt elektromos stimuláció (DES) során intraoperatívan gyűjtött adatokkal.
Az nTMS stimuláció a neurológiai állapottal és a műtét utáni funkcionális felépüléssel is korrelált.
A Khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt a kategorikus változók közötti összefüggések feltárására szolgál.
T-próbák, Wilcoxon rangösszeg tesztek vagy folytonos változókhoz használt regressziós modellek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .