Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) w generowanym mapowaniu motorycznym i językowym do oceny regeneracji mózgu po operacji

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykorzystanie nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) w wygenerowanym mapowaniu motorycznym i językowym do oceny regeneracji i plastyczności mózgu po operacji guza mózgu w korze elokwentnej lub w jej sąsiedztwie

Celem tego badania klinicznego jest zapoznanie się z wykorzystaniem nawigacyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) u pacjentów poddawanych operacji usunięcia guza mózgu w obszarach mózgu kontrolujących ruch (funkcje motoryczne) i/lub mowę.

nTMS to system zaprojektowany do mapowania funkcji mózgu związanych z ruchem i mową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz oceniony przez system nTMS przed operacją, a następnie w tym samym czasie, co rutynowe wizyty kontrolne, około 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Podczas każdej wizyty wystąpią:

  • W celu mapowania motorycznego na twarzy, ramionach i nogach zostaną umieszczone podkładki do monitorowania ruchów. Cewka, która służy do dostarczania stymulacji, zostanie umieszczona na twojej głowie. Podczas stymulacji zostaniesz poproszony o poruszanie określonymi mięśniami i będziesz monitorowany pod kątem reakcji motorycznych w ciągu 20 do 30 minut. Podczas stymulacji możesz odczuwać delikatne mrowienie w ramionach i/lub nogach.
  • W przypadku mapowania mowy zostanie wyświetlonych 95 czarno-białych rysunków typowych obiektów i poproszono o ich nazwanie. Podczas stymulacji zostaniesz poproszony o ponowne nazwanie obiektów i będziesz monitorowany pod kątem zmian mowy lub opóźnień. Podczas stymulacji możesz odczuwać lekkie mrowienie i skurcze mięśni twarzy. Powinno to zająć około 1½-2 godzin.

Podpiszesz osobny formularz zgody, który bardziej szczegółowo opisuje operację, którą będziesz mieć, i związane z nią ryzyko. Informacje zebrane podczas operacji zostaną porównane z informacjami nTMS zebranymi przed i po operacji.

Twoje dane ntMS, informacje zdrowotne z rutynowych badań fizykalnych oraz dane dotyczące funkcji motorycznych i mowy zebrane podczas operacji zostaną przeanalizowane przez naukowców. Podstawowe informacje (takie jak wiek, płeć i rasa) zostaną również zebrane z Twojej dokumentacji medycznej.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po ostatniej (12-miesięcznej) wizycie studyjnej.

To jest badanie eksperymentalne. System nTMS został zatwierdzony przez FDA do mapowania funkcji mózgu związanych z ruchem i mową. Wykorzystanie systemu nTMS przed i po operacji do sprawdzania funkcji ruchu i mowy u pacjentów z guzami mózgu w tych obszarach ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 20 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowym lub nawracającym, przypuszczalnym lub udokumentowanym rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego guza mózgu w obszarach mózgu odpowiadających za elokwencję lub w ich sąsiedztwie (motorycznym, SMA i językowym), którzy mają zostać poddani resekcji guza.
  2. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią niekontrolowanych napadów padaczkowych
  2. Pacjenci z metalowym implantem lub rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nTMS)
Uczestnik oceniany przez system nTMS przed operacją, a następnie ponownie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Mapowanie motoryczne i mapowanie mowy wykonywane podczas tych wizyt. Powinno to zająć około 1½-2 godzin.
Procedura: Mapowanie silnika
Mapowanie motoryczne przeprowadzono za pomocą systemu nTMS przed operacją, a następnie ponownie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Podkładki do monitorowania ruchów umieszczone na twarzy, ramionach i nogach. Cewka służąca do stymulacji zostanie umieszczona na głowie. Podczas stymulacji uczestnik jest proszony o poruszanie określonymi mięśniami i będzie monitorowany pod kątem reakcji motorycznych w ciągu 20 do 30 minut.
Procedura: Mapowanie mowy
Mapowanie mowy wykonane za pomocą systemu nTMS przed operacją, a następnie ponownie po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Uczestnik pokazał 95 czarno-białych rysunków typowych przedmiotów i poprosił o nazwanie ich. Podczas stymulacji uczestnik poprosił o ponowne nazwanie obiektów i będzie monitorowany pod kątem zmian w mowie lub opóźnień. Powinno to zająć około 1½-2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przed i pooperacyjne wyniki czynnościowe przy użyciu nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane uzyskane za pomocą nTMS korelowały z danymi zebranymi śródoperacyjnie podczas bezpośredniej stymulacji elektrycznej (DES). Stymulacja nTMS korelowała również ze stanem neurologicznym i powrotem funkcjonalnym po operacji. Dokładne testy chi-kwadrat lub Fishera stosowane do badania powiązań między zmiennymi kategorialnymi. Testy t, testy sumy rang Wilcoxona lub modele regresji stosowane dla zmiennych ciągłych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Mapowanie silnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj