Användning av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i genererad motorisk och språkmappning för att utvärdera hjärnåterhämtning efter operation
Användning av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i genererad motorisk och språklig kartläggning för att utvärdera hjärnåterhämtning och plasticitet efter hjärntumörkirurgi i eller intill Eloquent Cortex
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur man använder navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) hos patienter som opereras för att ta bort en hjärntumör i delar av hjärnan som styr rörelse (motorisk funktion) och/eller tal.
nTMS är ett system designat för att kartlägga hjärnans funktion avseende rörelse och tal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att bedömas av nTMS-systemet före operationen och sedan samtidigt med dina rutinmässiga uppföljningsbesök, cirka 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Vid varje besök kommer följande att inträffa:
- För motorkartläggning kommer kuddar för att övervaka dina rörelser att placeras på ditt ansikte, armar och ben. En spole som används för att ge stimulering kommer att placeras på ditt huvud. Under stimulering kommer du att bli ombedd att röra vissa muskler och kommer att övervakas för motoriska svar under loppet av 20 till 30 minuter. Du kan känna en lätt stickande känsla i armar och/eller ben under stimulering.
- För talkartläggning kommer du att visas 95 svartvita ritningar av vanliga föremål och ombeds att namnge dem. Under stimulering kommer du att bli ombedd att namnge objekten igen och kommer att övervakas för förändringar i tal eller förseningar. Du kan känna en lätt stickande känsla och sammandragning av musklerna i ansiktet under stimulering. Detta bör ta cirka 1½-2 timmar att slutföra.
Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver operationen du ska genomgå och dess risker mer detaljerat. Information som samlas in under operationen kommer att jämföras med nTMS-information som samlas in före och efter operationen.
Dina nTMS-data, hälsoinformation från dina rutinmässiga fysiska undersökningar och data om din motor- och talfunktion som samlas in under operationen kommer att analyseras av forskare. Grundläggande information (som din ålder, kön och ras) kommer också att samlas in från din journal.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter ditt senaste (12 månader) studiebesök.
Detta är en undersökningsstudie. nTMS-systemet är FDA-godkänt för att kartlägga hjärnans funktion avseende rörelse och tal. Att använda nTMS-systemet före och efter operation för att kontrollera rörelse- och talfunktion hos patienter med hjärntumörer i dessa områden är utredande.
Upp till 20 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ny eller återkommande, förmodad eller dokumenterad diagnos av primär eller sekundär hjärntumör i eller i anslutning till vältaliga hjärnområden (motorik, SMA och språk) som är planerade att genomgå tumörresektion.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av okontrollerade anfall
- Patienter med metallimplantat eller pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Deltagaren utvärderades av nTMS-systemet före operationen, sedan igen 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Motorkartläggning och talkartläggning utfördes vid dessa besök.
Detta bör ta cirka 1½-2 timmar att slutföra.
|
Motorkartering utförd med nTMS-system före operation, sedan igen 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Kuddar för att övervaka rörelser placerade i ansikte, armar och ben.
En spole som används för att ge stimulering kommer att placeras på huvudet.
Under stimulering ombeds deltagarna att röra vissa muskler och kommer att övervakas för motoriska svar under loppet av 20 till 30 minuter.
Talkartläggning utförd med nTMS-systemet före operationen, sedan igen 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Deltagaren visade 95 svart-vita teckningar av vanliga föremål och bad att namnge dem.
Under stimuleringen bad deltagaren att namnge objekten igen och kommer att övervakas för förändringar i tal eller förseningar.
Detta bör ta cirka 1½-2 timmar att slutföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre och postoperativa funktionella resultat med navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsram: 12 månader
|
Data erhållna med nTMS korrelerade med data som samlats in intraoperativt under direkt elektrisk stimulering (DES).
nTMS-stimulering korrelerade också med neurologisk status och funktionell återhämtning efter operation.
Chi-kvadraten eller Fishers exakta test används för att utforska samband mellan kategoriska variabler.
T-tester, Wilcoxon ranksummetester eller regressionsmodeller som används för kontinuerliga variabler.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .