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在生成的运动和语言映射中使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 来评估手术后的大脑恢复

2016年12月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

在生成的运动和语言映射中使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 来评估雄辩皮层中或附近的脑肿瘤手术后的大脑恢复和可塑性

这项临床研究的目的是了解如何在接受手术的患者中使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 来切除控制运动(运动功能)和/或言语的大脑区域的脑肿瘤。

nTMS 是一种旨在绘制与运动和言语相关的大脑功能的系统。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将在手术前接受 nTMS 系统评估,然后在您的例行随访访问的同时,大约在手术后 1、3、6 和 12 个月进行评估。

每次访问时,将发生以下情况:

  • 对于运动测绘,将在您的脸部、手臂和腿上放置监测您运动的垫子。 用于传递刺激的线圈将放在您的头上。 在刺激过程中,您将被要求移动某些肌肉,并将在 20 至 30 分钟的过程中监测运动反应。 在刺激过程中,您的手臂和/或腿可能会感到轻微的刺痛感。
  • 对于语音映射,你将看到 95 张常见物体的黑白图,并要求你说出它们的名字。 在刺激过程中,您将被要求再次为物体命名,并将被监测语音变化或延迟。 在刺激过程中,您可能会感到轻微的刺痛感和面部肌肉收缩。 这大约需要 1½-2 小时才能完成。

您将签署一份单独的同意书,更详细地描述您将要进行的手术及其风险。 手术期间收集的信息将与手术前后收集的 nTMS 信息进行比较。

研究人员将分析您的 nTMS 数据、常规体检的健康信息以及手术期间收集的有关运动和语言功能的数据。 还将从您的医疗记录中收集基本信息(例如您的年龄、性别和种族)。

学习时间:

您对本研究的参与将在您最后一次(12 个月)研究访问后结束。

这是一项调查研究。 nTMS 系统经 FDA 批准可绘制与运动和言语相关的大脑功能。 在手术前后使用 nTMS 系统检查这些区域的脑肿瘤患者的运动和语言功能正在研究中。

最多将有 20 名参与者参加这项研究。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划接受肿瘤切除术的新的或复发的、推测的或记录的、位于或邻近大脑功能区域(运动、SMA 和语言)的原发性或继发性脑肿瘤诊断的患者。
  2. 患者必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 有不受控制的癫痫病史的患者
  2. 有金属植入物或心脏起搏器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:导航经颅磁刺激 (nTMS)
参与者在手术前由 nTMS 系统评估,然后在手术后 1、3、6 和 12 个月再次评估。 在这些访问中执行的运动映射和语音映射。 这大约需要 1½-2 小时才能完成。
运动映射在手术前使用 nTMS 系统进行,然后在手术后 1、3、6 和 12 个月再次进行。 用于监测面部、手臂和腿部运动的垫子。 用于传递刺激的线圈将被放置在头部。 在刺激过程中,要求参与者移动某些肌肉,并在 20 到 30 分钟的过程中监测运动反应。
在手术前使用 nTMS 系统进行语音映射,然后在手术后 1、3、6 和 12 个月再次进行。 参与者展示了 95 张常见物体的黑白图,并要求它们命名。 在刺激过程中,参与者被要求再次为物体命名,并将被监测语音变化或延迟。 这大约需要 1½-2 小时才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 的术前和术后功能结果
大体时间:12个月
使用 nTMS 获得的数据与术中直接电刺激 (DES) 期间收集的数据相关。 nTMS 刺激还与手术后的神经状态和功能恢复相关。 卡方检验或 Fisher 精确检验用于探索分类变量之间的关联。 T 检验、Wilcoxon 秩和检验或用于连续变量的回归模型。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sujit Prabhu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月12日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月28日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电机映射的临床试验

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