Uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en el mapeo motor y del lenguaje generado para evaluar la recuperación del cerebro después de la cirugía
Uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en el mapeo motor y del lenguaje generado para evaluar la recuperación y la plasticidad del cerebro después de la cirugía de tumor cerebral en o junto a la corteza elocuente
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender sobre el uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en pacientes que se someten a una cirugía para extirpar un tumor cerebral en áreas del cerebro que controlan el movimiento (función motora) y/o el habla.
nTMS es un sistema diseñado para mapear la función del cerebro relacionada con el movimiento y el habla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, el sistema nTMS lo evaluará antes de la cirugía y luego al mismo tiempo que sus visitas de seguimiento de rutina, aproximadamente 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
En cada visita ocurrirá lo siguiente:
- Para el mapeo motor, se colocarán almohadillas para monitorear sus movimientos en su cara, brazos y piernas. Se le colocará en la cabeza una bobina que se usa para administrar estimulación. Durante la estimulación, se le pedirá que mueva ciertos músculos y se controlarán las respuestas motoras en el transcurso de 20 a 30 minutos. Es posible que sienta una leve sensación de hormigueo en los brazos y/o las piernas durante la estimulación.
- Para el mapeo del habla, se le mostrarán 95 dibujos en blanco y negro de objetos comunes y se le pedirá que los nombre. Durante la estimulación, se le pedirá que nombre los objetos nuevamente y se lo controlará para detectar cambios en el habla o retrasos. Es posible que sienta una leve sensación de hormigueo y contracción de los músculos de la cara durante la estimulación. Esto debería tomar alrededor de 1½-2 horas en completarse.
Firmará un formulario de consentimiento por separado que describe la cirugía que tendrá y sus riesgos con más detalle. La información recopilada durante la cirugía se comparará con la información de nTMS recopilada antes y después de la cirugía.
Los investigadores analizarán sus datos de nTMS, la información de salud de sus exámenes físicos de rutina y los datos sobre su función motora y del habla recopilados durante la cirugía. La información básica (como su edad, sexo y raza) también se recopilará de su registro médico.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de su última visita al estudio (12 meses).
Este es un estudio de investigación. El sistema nTMS está aprobado por la FDA para mapear la función del cerebro relacionada con el movimiento y el habla. El uso del sistema nTMS antes y después de la cirugía para controlar el movimiento y la función del habla en pacientes con tumores cerebrales en estas áreas está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 20 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico nuevo o recurrente, presunto o documentado, de tumor cerebral primario o secundario en o adyacente a áreas cerebrales elocuentes (motora, AME y lenguaje) que están programados para someterse a una resección del tumor.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas.
- Pacientes con implante metálico o marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Participante evaluado por el sistema nTMS antes de la cirugía, luego nuevamente al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Mapeo motor y mapeo del habla realizados en estas visitas.
Esto debería tomar alrededor de 1½-2 horas en completarse.
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Mapeo motor realizado usando el sistema nTMS antes de la cirugía, luego nuevamente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Almohadillas para monitorear movimientos colocadas en cara, brazos y piernas.
Se colocará en la cabeza una bobina que se utiliza para administrar la estimulación.
Durante la estimulación, se le pedirá al participante que mueva ciertos músculos y se controlarán las respuestas motoras en el transcurso de 20 a 30 minutos.
El mapeo del habla se realizó con el sistema nTMS antes de la cirugía, luego nuevamente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Al participante se le mostraron 95 dibujos en blanco y negro de objetos comunes y se le pidió que los nombrara.
Durante la estimulación, se le pide al participante que vuelva a nombrar los objetos y se lo controlará para detectar cambios en el habla o retrasos.
Esto debería tomar alrededor de 1½-2 horas en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales pre y posoperatorios mediante estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos obtenidos mediante nTMS se correlacionaron con los datos recopilados intraoperatoriamente durante la estimulación eléctrica directa (DES).
La estimulación nTMS también se correlacionó con el estado neurológico y la recuperación funcional después de la cirugía.
Las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher se utilizan para explorar asociaciones entre variables categóricas.
Pruebas T, pruebas de suma de rangos de Wilcoxon o modelos de regresión utilizados para variables continuas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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