Использование навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (nTMS) в сгенерированном моторном и языковом картировании для оценки восстановления мозга после операции
Использование навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (nTMS) в сгенерированном моторном и языковом картировании для оценки восстановления и пластичности мозга после операции по удалению опухоли головного мозга в красноречивой коре или рядом с ней
Цель этого клинического исследования — узнать об использовании навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) у пациентов, перенесших операцию по удалению опухоли головного мозга в областях мозга, которые контролируют движение (двигательную функцию) и/или речь.
nTMS — это система, предназначенная для отображения функций мозга, связанных с движением и речью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вас будут оценивать с помощью системы nTMS до операции, а затем во время обычных контрольных визитов, примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
При каждом посещении происходит следующее:
- Для моторного картирования на ваше лицо, руки и ноги будут надеты подушечки для отслеживания ваших движений. Катушка, которая используется для стимуляции, будет размещена на вашей голове. Во время стимуляции вас попросят пошевелить определенными мышцами, и в течение 20–30 минут вы будете отслеживать двигательные реакции. Вы можете почувствовать легкое покалывание в руках и/или ногах во время стимуляции.
- Для отображения речи вам покажут 95 черно-белых рисунков обычных предметов и попросят назвать их. Во время стимуляции вас попросят снова назвать объекты и будут следить за изменениями в речи или задержками. Вы можете почувствовать легкое покалывание и сокращение мышц лица во время стимуляции. На это уйдет около полутора-двух часов.
Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой более подробно описывается предстоящая вам операция и связанные с ней риски. Информация, собранная во время операции, будет сравниваться с информацией nTMS, полученной до и после операции.
Исследователи проанализируют ваши данные nTMS, информацию о состоянии вашего здоровья, полученную в ходе обычных медицинских осмотров, а также данные о вашей двигательной и речевой функции, собранные во время операции. Основная информация (например, ваш возраст, пол и раса) также будет получена из вашей медицинской карты.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после вашего последнего (12-месячного) учебного визита.
Это исследовательское исследование. Система nTMS одобрена FDA для картирования функций мозга, связанных с движением и речью. Использование системы nTMS до и после операции для проверки двигательной и речевой функции у пациентов с опухолями головного мозга в этих областях является исследовательским.
В этом исследовании будет задействовано до 20 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с новым или рецидивирующим, предполагаемым или документально подтвержденным диагнозом первичной или вторичной опухоли головного мозга в или рядом с красноречивыми областями мозга (моторная, СМА и язык), которым запланирована резекция опухоли.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми припадками в анамнезе
- Пациенты с металлическим имплантатом или кардиостимулятором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция (нТМС)
Участник оценивался с помощью системы nTMS перед операцией, затем снова через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Моторное картирование и речевое картирование, выполненное во время этих посещений.
На это уйдет около полутора-двух часов.
|
Моторное картирование с использованием системы nTMS перед операцией, затем повторно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Подушечки для отслеживания движений, размещенные на лице, руках и ногах.
Катушка, которая используется для стимуляции, будет размещена на голове.
Во время стимуляции участника просят двигать определенными мышцами, и в течение 20-30 минут будут контролировать двигательные реакции.
Речевое картирование с использованием системы nTMS перед операцией, затем повторно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Участник показал 95 черно-белых рисунков обычных предметов и попросил назвать их.
Во время стимуляции участника попросили снова назвать объекты, и за ним будут следить за изменениями в речи или задержками.
На это уйдет около полутора-двух часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные и послеоперационные функциональные результаты с использованием навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные, полученные с помощью нТМС, коррелировали с данными, полученными интраоперационно во время прямой электростимуляции (ПЭС).
Стимуляция nTMS также коррелировала с неврологическим статусом и функциональным восстановлением после операции.
Хи-квадрат или точные тесты Фишера, используемые для изучения связей между категориальными переменными.
Т-тесты, тесты суммы рангов Уилкоксона или регрессионные модели, используемые для непрерывных переменных.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0711
- NCI-2015-01905 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .