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心房細動の治療のための GLOBAL マッピングおよびアブレーション装置の安全性と性能 (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

2019年10月1日 更新者：Kardium Inc.

心房細動の治療のための左心房のグローバル マッピングおよびアブレーションのためのデバイスの安全性と性能を評価するための前向き非ランダム化臨床研究

この研究の目的は、心房細動患者を治療するための Globe® Mapping and Ablation System の安全性と性能に関する臨床データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録が成功すると、被験者はマッピングと高周波（RF）アブレーションのスケジュールが組まれます。 心臓CT画像、心エコー検査、ベースライン12誘導心電図は、スクリーニングと健康評価のために事前手順で実行されます。 処置中、Globe カテーテルは、標準的な大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺によって送達されます。 左心房 (LA) の解剖学的および電気生理学的マッピングに続いて、肺静脈隔離 (PVI) を達成するための RF アブレーションが行われます。 追加の病変は、研究者が適切と判断した場合に作成されます。 心臓内心電図マッピングは、手順中に PVI を確認するために使用されます。 心機能を評価するために、退院時に心エコー検査が行われます。 12誘導ECGおよび7日間のホルターモニタリングによる心電図は、退院時、および治療後3、6、および12か月に記録されます。 フォローアップ評価は、記録されたAFおよび有害事象からの解放を追跡するために、退院時、治療後7日、および1、3、6、および12か月に実行されます。 被験者が報告した心房細動の症状と生活の質もフォローアップ中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性発作性心房細動の記録された病歴がある、アブレーションが必要な患者
  • 18歳から80歳まで

除外基準:

  • 開心術が禁忌の患者
  • 集中治療室の患者
  • -同時の右心房アブレーションが必要な患者、または以前に左心房アブレーションを受けたことがある患者
  • デバイスの送達、位置、または治療効果を妨げる可能性のある以前の心臓手術または既知の異常
  • 記録された血栓塞栓症または出血異常の病歴
  • -抗凝固療法の禁忌
  • -患者が研究の性質、意義、範囲を理解できない可能性のある精神障害またはその他の状態
  • 患者への Globe デバイスの安全かつ適切な導入または送達を妨げる解剖学的構造

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グローバル マッピングおよびアブレーション デバイス
デバイス：グローバル マッピングおよびアブレーション デバイス
処置中、Globe カテーテルは、標準的な大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺によって送達されます。 LAの解剖学的および電気生理学的マッピングに続いて、RFアブレーションによる肺静脈隔離（PVI）が行われます。 追加の病変は、研究者が適切と判断した場合に作成されます。
他の名前：
  • Globe® マッピングおよびアブレーション システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の7日以内に発生する事前定義された重篤な有害事象を示す被験者の割合
時間枠：7日

手順の7日以内に発生した次の重篤な有害事象の1つ以上を呈する被験者の割合:

  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害
  • 大出血
  • 心タンポナーデ
  • 肺静脈狭窄
  • 心膜炎
  • 心筋梗塞
  • 横隔膜麻痺
  • 房食道瘻
  • 弁損傷
  • 横隔神経麻痺
  • 開胸手術または心臓手術を必要とする処置内装置の合併症
  • 死
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を呈する被験者
時間枠：最長1年
  • -1年までの主要な重篤な有害事象を呈する被験者
  • -1年までの有害事象または重篤な有害事象を呈する被験者
最長1年
急性処置の成功
時間枠：手続き内
肺静脈の入口ブロックを達成する際のデバイスの急性性能
手続き内
記録された心房細動からの解放率
時間枠：3ヶ月～1年
アブレーション後 3 か月から 1 年の間に、心電図で記録された心房細動からの自由率
3ヶ月～1年
生活の質と心房細動の症状の頻度と重症度スコアの変化
時間枠：最長1年
生活の質 (SF-36) および心房細動の症状の頻度と重症度 (Bubien et al 1993) の変化 (ベースラインからアブレーション後 1 年まで)
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠：手続き内
手続き時間
手続き内
繰り返しアブレーション率
時間枠：最長1年
他社製カテーテルまたは Globe システムによるアブレーションの繰り返し率
最長1年
透視時間と線量面積積
時間枠：手続き内
処置中の透視時間と線量面積積
手続き内
デバイス機能
時間枠：手続き内
Globe デバイスの故障により、処置が中止またはサードパーティのアブレーション カテーテルに切り替えられた割合
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kardium Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Hans Kottkamp, Prof.Dr.med.、Klinik Hirslanden, Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOC-19996

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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