심방 세동 치료를 위한 GLOBAL 매핑 및 절제 장치(GLOBAL-AF)의 안전성 및 성능 (GLOBAL-AF)
2019년 10월 1일 업데이트: Kardium Inc.
심방 세동 치료를 위한 좌심방의 글로벌 매핑 및 절제를 위한 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 심방세동 환자 치료를 위한 Globe® Mapping and Ablation System의 안전성과 성능에 관한 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적으로 등록되면 피험자는 매핑 및 고주파(RF) 절제를 위해 일정을 잡게 됩니다.
심장 CT 영상, 심초음파 및 기준선 12-리드 ECG는 스크리닝 및 건강 평가를 위한 절차 전 수행됩니다.
절차 중에 글로브 카테터는 표준 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 전달됩니다.
폐정맥 격리(PVI)를 달성하기 위해 좌심방(LA)의 해부학적 및 전기생리학적 매핑에 이어 RF 절제가 뒤따를 것입니다.
조사자가 적절하다고 간주하는 추가 병변이 생성됩니다.
절차 중에 PVI를 확인하기 위해 심장 내 전기도 매핑이 사용됩니다.
심장 기능을 평가하기 위해 퇴원 시 심초음파 검사를 실시합니다.
12-리드 ECG 및 7일 홀터 모니터링에 의한 심전도는 퇴원 시 및 치료 후 3, 6 및 12개월에 기록됩니다.
퇴원 시, 치료 후 7일, 1, 3, 6, 12개월에 후속 평가를 수행하여 문서화된 AF 및 부작용이 없는지 추적합니다.
피험자가 보고한 심방세동 증상 및 삶의 질도 후속 조치 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증후성 발작성 심방 세동의 문서화된 이력이 있는 절제가 필요한 환자
- 18세 이상 80세 미만
제외 기준:
- 개심술에 금기인 환자
- 중환자실 환자
- 동시 우심방 절제술이 필요하거나 이전에 좌심방 절제술을 받은 적이 있는 환자
- 장치 전달, 위치 또는 치료 효능을 방해할 수 있는 이전의 심장 시술 또는 알려진 이상
- 기록된 혈전색전증 사건 또는 출혈 이상 이력
- 항응고 요법에 대한 금기
- 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
- Globe 장치를 환자에게 안전하고 적절하게 삽입하거나 전달하는 것을 방해하는 해부학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글로벌 매핑 및 절제 장치
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절차 중에 글로브 카테터는 표준 대퇴 정맥 접근 및 경중격 천자를 통해 전달됩니다.
LA의 해부학적 및 전기생리학적 매핑에 이어 RF 절제에 의한 폐정맥 격리(PVI)가 뒤따를 것입니다.
조사자가 적절하다고 간주하는 추가 병변이 생성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 7일 이내에 발생하는 사전 정의된 심각한 부작용을 나타내는 피험자의 비율
기간: 7 일
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시술 후 7일 이내에 발생하는 다음 중 하나 이상의 심각한 부작용을 나타내는 피험자의 비율:
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 나타내는 피험자
기간: 최대 1년
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최대 1년
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급성 절차적 성공
기간: 절차 내에서
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폐정맥 입구 차단 달성 시 급성 장치 성능
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절차 내에서
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문서화된 심방세동으로부터의 자유율
기간: 3개월에서 1년 사이
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절제 후 3개월에서 1년 사이에 심전도적으로 기록된 심방세동이 없는 비율
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3개월에서 1년 사이
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삶의 질과 AF 증상 빈도 및 심각도 점수의 변화
기간: 최대 1년
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기준선에서 절제 후 1년까지 삶의 질(SF-36) 및 심방세동 증상 빈도 및 중증도(Bubien et al 1993) 설문지 점수의 변화
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 시간
기간: 절차 내에서
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절차 시간
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절차 내에서
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반복 절제율
기간: 최대 1년
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타사 카테터 또는 글로브 시스템을 사용한 반복 절제율
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최대 1년
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형광 투시 시간 및 선량 영역 제품
기간: 절차 내에서
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절차 중 형광 투시 시간 및 선량 영역 제품
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절차 내에서
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장치 기능
기간: 절차 내에서
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Globe 장치 고장으로 인해 절차가 종료되거나 타사 절제 카테터로 전환된 비율
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절차 내에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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