Bezpečnost a výkon GLOBAL mapovacího a ablačního zařízení pro léčbu fibrilace síní (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1. října 2019 aktualizováno: Kardium Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení pro globální mapování a ablaci levé síně pro léčbu fibrilace síní
Účelem této studie je poskytnout klinická data týkající se bezpečnosti a výkonu mapovacího a ablačního systému Globe® pro léčbu pacientů s fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po úspěšném zápisu budou subjekty naplánovány na mapování a radiofrekvenční (RF) ablaci.
Před vyšetřením a posouzením zdravotního stavu bude provedeno CT zobrazení srdce, echokardiografie a základní 12svodové EKG.
Během procedury bude katetr Globe zaveden standardním přístupem do femorální žíly a transseptální punkcí.
Anatomické a elektrofyziologické mapování levé síně (LA) bude následováno RF ablací k dosažení izolace plicní žíly (PVI).
Další léze budou vytvořeny, jak to zkoušející považuje za vhodné.
K potvrzení PVI během výkonu bude použito mapování intrakardiálního elektrogramu.
Při propuštění bude provedena echokardiografie k posouzení srdeční funkce.
Elektrokardiogramy pomocí 12svodového EKG a 7denního Holterova monitorování budou zaznamenány při propuštění a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Následná hodnocení budou provedena při propuštění, 7 dní a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě, aby bylo možné sledovat absenci zdokumentované FS a nežádoucích příhod.
Subjektem hlášená symptomologie FS a kvalita života budou také hodnoceny během sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k ablaci, s dokumentovanou anamnézou symptomatické paroxysmální fibrilace síní
- Od 18 do 80 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k operaci otevřeného srdce
- Pacienti z jednotky intenzivní péče
- Pacienti vyžadující současnou ablaci pravé síně nebo kteří již dříve prodělali ablaci levé síně
- Předchozí srdeční výkon nebo známé abnormality, které by narušovaly podávání zařízení, polohu nebo účinnost léčby
- Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody nebo krvácivých abnormalit
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Anatomie, která by zabránila bezpečnému a vhodnému zavedení nebo dodání zařízení Globe do pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Globální mapovací a ablační přístroj
|
Během procedury bude katetr Globe zaveden standardním přístupem do femorální žíly a transseptální punkcí.
Po anatomickém a elektrofyziologickém mapování LA bude následovat izolace plicních žil (PVI) pomocí RF ablace.
Další léze budou vytvořeny, jak to zkoušející považuje za vhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra subjektů vykazujících předem definované závažné nežádoucí příhody vyskytující se do 7 dnů od zákroku
Časové okno: 7 dní
|
Míra subjektů s jednou nebo více z následujících závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo do 7 dnů od zákroku:
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty vykazující nežádoucí účinky
Časové okno: Do 1 roku
|
|
Do 1 roku
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: Intraprocedurálně
|
Akutní výkon přístroje při dosažení vstupní blokády plicních žil
|
Intraprocedurálně
|
|
Míra osvobození od zdokumentované fibrilace síní
Časové okno: Mezi 3 měsíci a 1 rokem
|
Míra osvobození od elektrokardiograficky dokumentované fibrilace síní mezi 3 měsíci a 1 rokem po ablaci
|
Mezi 3 měsíci a 1 rokem
|
|
Změna v kvalitě života a frekvence příznaků AF a skóre závažnosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Změna kvality života (SF-36) a frekvence a závažnost symptomů AF (Bubien et al 1993) skóre dotazníku od výchozí hodnoty do 1 roku po ablaci
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Intraprocedurálně
|
Doba procedury
|
Intraprocedurálně
|
|
Rychlost opakování ablace
Časové okno: Do 1 roku
|
Rychlost opakování ablace katetrem třetí strany nebo systémem Globe
|
Do 1 roku
|
|
Produkt času a oblasti dávky fluoroskopie
Časové okno: Intraprocedurálně
|
Doba fluoroskopie a dávka produktu během procedury
|
Intraprocedurálně
|
|
Funkčnost zařízení
Časové okno: Intraprocedurálně
|
Četnost výkonů ukončených nebo převedených na ablační katetr třetí strany z důvodu selhání zařízení Globe
|
Intraprocedurálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-19996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika