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Sicherheit und Leistung eines GLOBAL-Mapping- und Ablationsgeräts zur Behandlung von Vorhofflimmern (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Kardium Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Geräts zur globalen Kartierung und Ablation des linken Vorhofs zur Behandlung von Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung klinischer Daten zur Sicherheit und Leistung des Globe® Mapping and Ablation System zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Anmeldung werden die Probanden für die Kartierung und Hochfrequenz (RF)-Ablation eingeplant. Herz-CT-Bildgebung, Echokardiographie und ein 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn werden vor dem Eingriff zum Screening und zur Gesundheitsbewertung durchgeführt. Während des Eingriffs wird der Globe-Katheter über einen Standardzugang zur Femoralvene und eine transseptale Punktion eingeführt. Auf die anatomische und elektrophysiologische Kartierung des linken Vorhofs (LA) folgt eine HF-Ablation, um eine Pulmonalvenenisolation (PVI) zu erreichen. Zusätzliche Läsionen werden nach Ermessen des Ermittlers erzeugt. Eine intrakardiale Elektrogrammkartierung wird verwendet, um PVI während des Verfahrens zu bestätigen. Bei der Entlassung wird eine Echokardiographie durchgeführt, um die Herzfunktion zu beurteilen. Elektrokardiogramme mit 12-Kanal-EKG und 7-Tage-Holter-Überwachung werden bei der Entlassung sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Nachuntersuchungen werden bei der Entlassung, 7 Tage und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um die Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern und unerwünschten Ereignissen zu verfolgen. Die vom Patienten gemeldete AF-Symptomatik und Lebensqualität werden ebenfalls während der Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Ablation indiziert sind, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation am offenen Herzen
  • Patienten einer Intensivstation
  • Patienten, die eine gleichzeitige Ablation des rechten Vorhofs benötigen oder die zuvor eine Ablation des linken Vorhofs hatten
  • Frühere kardiale Eingriffe oder bekannte Anomalien, die die Platzierung, Position oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen würden
  • Geschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses oder Blutungsanomalien
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Zustände, die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglichen, Art, Bedeutung und Umfang der Studie zu verstehen
  • Anatomie, die eine sichere und angemessene Einführung oder Einbringung des Globe-Geräts in den Patienten verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Globales Kartierungs- und Ablationsgerät
Gerät: Globales Kartierungs- und Ablationsgerät
Während des Eingriffs wird der Globe-Katheter über einen Standardzugang zur Femoralvene und eine transseptale Punktion eingeführt. Der anatomischen und elektrophysiologischen Kartierung des LA folgt die Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch HF-Ablation. Zusätzliche Läsionen werden nach Ermessen des Ermittlers erzeugt.
Andere Namen:
  • Globe® Kartierungs- und Ablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit vordefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftraten
Zeitfenster: 7 Tage

Rate der Probanden, bei denen eines oder mehrere der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff auftraten:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schlaganfall
  • Starke Blutung
  • Herztamponade
  • Lungenvenenstenose
  • Perikarditis
  • Herzinfarkt
  • Zwerchfelllähmung
  • Atrio-ösophageale Fistel
  • Herzklappenschäden
  • Zwerchfelllähmung
  • Intraprozedurale Gerätekomplikation, die eine Operation am offenen Brustkorb oder am Herzen erfordert
  • Tod
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
  • Probanden mit primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 1 Jahr
  • Probanden mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahrensintern
Akute Geräteleistung beim Erreichen einer Eingangsblockade der Lungenvenen
Verfahrensintern
Rate der Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
Rate der Freiheit von elektrokardiographisch dokumentiertem Vorhofflimmern zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Ablation
Zwischen 3 Monaten und 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität und der Häufigkeits- und Schweregradwerte von AF-Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (SF-36) und Häufigkeit und Schweregrad der AF-Symptome (Bubien et al. 1993) Fragebogenwerte von der Baseline bis 1 Jahr nach der Ablation
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensdauer
Verfahrensintern
Ablationsrate wiederholen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Rate der wiederholten Ablation mit einem Drittanbieter-Katheter oder dem Globe-System
Bis zu 1 Jahr
Durchleuchtungszeit und Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Durchleuchtungszeit und Dosisflächenprodukt während des Eingriffs
Verfahrensintern
Gerätefunktionalität
Zeitfenster: Verfahrensintern
Rate der Verfahren, die aufgrund von Globe-Geräteausfällen beendet oder auf einen Ablationskatheter eines Drittanbieters umgestellt wurden
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kardium Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-19996

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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