A pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló GLOBAL térképező és ablációs eszköz (GLOBAL-AF) biztonsága és teljesítménye (GLOBAL-AF)
2019. október 1. frissítette: Kardium Inc.
Prospektív, nem randomizált klinikai tanulmány a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló, a bal pitvar globális feltérképezésére és ablációjára szolgáló eszköz biztonságának és teljesítményének felmérésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat nyújtson a Globe® Mapping and Ablation System biztonságosságára és teljesítményére vonatkozóan a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sikeres beiratkozás esetén az alanyokat térképezésre és rádiófrekvenciás (RF) ablációra ütemezzük.
A szűrés és az állapotfelmérés előtt szív CT-vizsgálatot, echokardiográfiát és kiindulási 12 elvezetéses EKG-t végeznek.
Az eljárás során a Globe katétert szabványos femurvéna hozzáféréssel és transzseptális punkcióval juttatják be.
A bal pitvar (LA) anatómiai és elektrofiziológiai feltérképezését rádiófrekvenciás abláció követi a tüdővéna izoláció (PVI) elérése érdekében.
A vizsgáló által megfelelőnek ítélt további elváltozások jönnek létre.
Az eljárás során intrakardiális elektrogram-térképezést használnak a PVI megerősítésére.
Elbocsátáskor echokardiográfiát végeznek a szívműködés értékelésére.
A 12 elvezetéses EKG-val és a 7 napos Holter-monitorozással végzett elektrokardiogramot az elbocsátáskor, valamint a kezelés után 3, 6 és 12 hónappal rögzítik.
Nyomon követési értékeléseket végeznek a hazabocsátáskor, 7 nappal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után, hogy nyomon követhessék a dokumentált AF-től és a mellékhatásoktól való mentességet.
Az alany által jelentett AF-tüneteket és az életminőséget is felmérik a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ablációra javallt betegek, akiknek dokumentált anamnézisében tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció szerepel
- 18 és 80 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van a nyitott szívműtétnek
- Betegek az intenzív osztályról
- Olyan betegek, akiknek egyidejű jobb pitvari ablációra van szükségük, vagy akiknek korábban bal pitvari ablációja volt
- Korábbi szívműtét vagy olyan ismert rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az eszköz beadását, helyzetét vagy a kezelés hatékonyságát
- Dokumentált thromboemboliás esemény vagy vérzési rendellenességek anamnézisében
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
- Anatómia, amely megakadályozza a Globe készülék biztonságos és megfelelő bejuttatását a betegbe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Globális térképező és ablációs készülék
|
Az eljárás során a Globe katétert szabványos femurvéna hozzáféréssel és transzseptális punkcióval juttatják be.
Az LA anatómiai és elektrofiziológiai feltérképezését pulmonalis véna izoláció (PVI) követi RF ablációval.
A vizsgáló által megfelelőnek ítélt további elváltozások jönnek létre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél előre meghatározott súlyos nemkívánatos események jelentkeztek az eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél az alábbi súlyos nemkívánatos események közül egy vagy több jelentkezett az eljárást követő 7 napon belül:
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel jelentkező alanyok
Időkeret: Akár 1 év
|
|
Akár 1 év
|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: Eljáráson belül
|
Akut eszközteljesítmény a pulmonalis vénák belépési blokkjának elérésében
|
Eljáráson belül
|
|
A dokumentált pitvarfibrillációtól való megszabadulás mértéke
Időkeret: 3 hónap és 1 év között
|
Az elektrokardiográfiával dokumentált pitvarfibrillációtól való mentesség aránya az ablációt követő 3 hónap és 1 év között
|
3 hónap és 1 év között
|
|
Változás az életminőségben és az AF-tünetek gyakoriságában és súlyosságában
Időkeret: Akár 1 év
|
Az életminőség változása (SF-36) és az AF-tünetek gyakorisága és súlyossága (Bubien et al 1993) kérdőíves pontszámok a kiindulási értékről az abláció utáni 1 évre
|
Akár 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Eljáráson belül
|
Az eljárás ideje
|
Eljáráson belül
|
|
Ismételje meg az ablációt
Időkeret: Akár 1 év
|
Harmadik fél katéterével vagy a Globe rendszerrel végzett ismételt abláció gyakorisága
|
Akár 1 év
|
|
Fluoroszkópia idő és dózisterület szorzata
Időkeret: Eljáráson belül
|
Fluoroszkópiás idő és dózisterület termék az eljárás során
|
Eljáráson belül
|
|
Az eszköz funkcionalitása
Időkeret: Eljáráson belül
|
A Globe készülék meghibásodása miatt befejezett vagy harmadik féltől származó ablációs katéterre váltott eljárások aránya
|
Eljáráson belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-19996
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .