Seguridad y rendimiento de un dispositivo de mapeo y ablación GLOBAL para el tratamiento de la fibrilación auricular (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Kardium Inc.
Estudio clínico prospectivo no aleatorizado para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo de mapeo global y ablación de la aurícula izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular
El objetivo de este estudio es proporcionar datos clínicos relacionados con la seguridad y el rendimiento del sistema de mapeo y ablación Globe® para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la inscripción exitosa, los sujetos serán programados para mapeo y ablación por radiofrecuencia (RF).
Se realizarán imágenes de TC cardíaca, ecocardiografía y ECG de 12 derivaciones de referencia antes del procedimiento para la evaluación de la salud y la detección.
Durante el procedimiento, el catéter Globe se introducirá a través de un acceso a la vena femoral estándar y una punción transeptal.
El mapeo anatómico y electrofisiológico de la aurícula izquierda (AI) será seguido por ablación RF para lograr el aislamiento de las venas pulmonares (PVI).
Se crearán lesiones adicionales según lo considere apropiado el investigador.
Se usará el mapeo de electrogramas intracardíacos para confirmar PVI durante el procedimiento.
Se realizará una ecocardiografía al alta para evaluar la función cardíaca.
Se registrarán electrocardiogramas mediante ECG de 12 derivaciones y Holter de 7 días al alta, ya los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento al alta, 7 días y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento, para rastrear la ausencia de FA y eventos adversos documentados.
La sintomatología y la calidad de vida de la FA notificadas por el paciente también se evaluarán durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para ablación, con antecedentes documentados de fibrilación auricular paroxística sintomática
- Entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la cirugía a corazón abierto
- Pacientes de una Unidad de Cuidados Intensivos
- Pacientes que requieren ablación de la aurícula derecha concurrente o que han tenido una ablación de la aurícula izquierda previa
- Procedimiento cardíaco previo o anomalías conocidas que podrían interferir con la aplicación, la posición o la eficacia del tratamiento del dispositivo
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado o anomalías hemorrágicas
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Discapacidad mental u otras condiciones, que pueden no permitir que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Anatomía que impediría la introducción o entrega segura y adecuada del dispositivo Globe en el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de ablación y mapeo global
|
Durante el procedimiento, el catéter Globe se introducirá a través de un acceso a la vena femoral estándar y una punción transeptal.
El mapeo anatómico y electrofisiológico de la AI será seguido por el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) por ablación RF.
Se crearán lesiones adicionales según lo considere apropiado el investigador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sujetos que presentan eventos adversos graves predefinidos que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tasa de sujetos que presentan uno o más de los siguientes eventos adversos graves que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento:
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos que presentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
|
Hasta 1 año
|
|
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Rendimiento agudo del dispositivo para lograr el bloqueo de entrada de las venas pulmonares
|
Intraprocedimiento
|
|
Tasa de ausencia de fibrilación auricular documentada
Periodo de tiempo: Entre 3 meses y 1 año
|
Tasa de ausencia de fibrilación auricular documentada electrocardiográficamente entre 3 meses y 1 año después de la ablación
|
Entre 3 meses y 1 año
|
|
Cambio en la calidad de vida y en las puntuaciones de frecuencia y gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (SF-36) y frecuencia y gravedad de los síntomas de FA (Bubien et al 1993) desde el inicio hasta 1 año después de la ablación
|
Hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tiempo de procedimiento
|
Intraprocedimiento
|
|
Tasa de repetición de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Tasa de repetición de la ablación con un catéter de terceros o el sistema Globe
|
Hasta 1 año
|
|
Producto de área de dosis y tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tiempo de fluoroscopia y producto dosis-área durante el procedimiento
|
Intraprocedimiento
|
|
Funcionalidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Tasa de procedimientos terminados o cambiados a un catéter de ablación de terceros debido a fallas del dispositivo Globe
|
Intraprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-19996
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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