Veiligheid en prestaties van een GLOBAL mapping- en ablatie-apparaat voor de behandeling van atriumfibrilleren (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Kardium Inc.
Een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en prestaties van een apparaat voor globale mapping en ablatie van het linker atrium voor de behandeling van atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om klinische gegevens te verstrekken met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het Globe® Mapping and Ablatiesysteem voor de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na succesvolle inschrijving worden proefpersonen ingepland voor mapping en radiofrequente (RF) ablatie.
Cardiale CT-beeldvorming, echocardiografie en baseline 12-lead ECG zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de procedure voor screening en gezondheidsbeoordeling.
Tijdens de procedure wordt de Globe-katheter afgeleverd via standaard femorale adertoegang en transseptale punctie.
Anatomische en elektrofysiologische mapping van het linker atrium (LA) zal worden gevolgd door RF-ablatie om longaderisolatie (PVI) te bereiken.
Aanvullende laesies zullen worden gecreëerd zoals passend geacht door de onderzoeker.
Intracardiale elektrogrammapping zal worden gebruikt om PVI tijdens de procedure te bevestigen.
Bij ontslag wordt een echocardiografie uitgevoerd om de hartfunctie te beoordelen.
Bij ontslag en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling worden elektrocardiogrammen gemaakt door middel van een 12-afleidingen ECG en 7-daagse Holter-monitoring.
Follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij ontslag, 7 dagen en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling, om na te gaan of er geen gedocumenteerde AF en bijwerkingen zijn.
Onderwerp-gerapporteerde AF-symptomologie en kwaliteit van leven zullen ook worden beoordeeld tijdens de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor ablatie, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie
- Tussen 18 en 80 jaar, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor een openhartoperatie
- Patiënten van een Intensive Care Unit
- Patiënten die gelijktijdige ablatie van het rechter atrium nodig hebben of die eerder ablatie van het linker atrium hebben ondergaan
- Eerdere cardiale procedures of bekende afwijkingen die de afgifte, positie of doeltreffendheid van de behandeling zouden verstoren
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis of bloedingsafwijkingen
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Geestelijke beperking of andere aandoeningen waardoor de patiënt de aard, het belang en de reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Anatomie die een veilige en juiste introductie of plaatsing van het Globe-apparaat bij de patiënt zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wereldwijd mapping- en ablatieapparaat
|
Tijdens de procedure wordt de Globe-katheter afgeleverd via standaard femorale adertoegang en transseptale punctie.
Anatomische en elektrofysiologische mapping van de LA zal worden gevolgd door pulmonale aderisolatie (PVI) door middel van RF-ablatie.
Aanvullende laesies zullen worden gecreëerd zoals passend geacht door de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met vooraf gedefinieerde ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optreden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage proefpersonen met een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optreden:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proefpersonen die zich presenteren met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
|
Tot 1 jaar
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Acute apparaatprestaties bij het bereiken van een toegangsblokkade van de longaderen
|
Intra-procedureel
|
|
Snelheid van vrijheid van gedocumenteerde atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Tussen 3 maanden en 1 jaar
|
Mate van vrijheid van elektrocardiografisch gedocumenteerd atriumfibrilleren tussen 3 maanden en 1 jaar na ablatie
|
Tussen 3 maanden en 1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven en AF-symptoomfrequentie en ernstscores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verandering van kwaliteit van leven (SF-36) en frequentie en ernst van AF-symptomen (Bubien et al 1993) vragenlijstscores vanaf baseline tot 1 jaar na ablatie
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Procedure tijd
|
Intra-procedureel
|
|
Herhaal ablatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Snelheid van herhaalde ablatie met een katheter van derden of het Globe-systeem
|
Tot 1 jaar
|
|
Fluoroscopie tijd en dosisgebied product
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Fluoroscopie tijd en dosisgebied product tijdens de procedure
|
Intra-procedureel
|
|
Apparaat functionaliteit
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
Aantal procedures dat is beëindigd of is overgeschakeld op een ablatiekatheter van een derde partij vanwege defecten aan het Globe-apparaat
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-19996
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .