Segurança e Desempenho de um Dispositivo GLOBAL de Mapeamento e Ablação para Tratamento de Fibrilação Atrial (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Kardium Inc.
Um estudo clínico prospectivo não randomizado para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo para mapeamento global e ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é fornecer dados clínicos referentes à segurança e desempenho do Sistema de Mapeamento e Ablação Globe® para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição bem-sucedida, os indivíduos serão agendados para mapeamento e ablação por radiofrequência (RF).
A tomografia computadorizada cardíaca, a ecocardiografia e o ECG de linha de base de 12 derivações serão realizados antes do procedimento para triagem e avaliação de saúde.
Durante o procedimento, o cateter Globe será entregue por meio de acesso padrão à veia femoral e punção transeptal.
O mapeamento anatômico e eletrofisiológico do átrio esquerdo (AE) será seguido de ablação por RF para obtenção do isolamento das veias pulmonares (IVP).
Lesões adicionais serão criadas conforme considerado apropriado pelo investigador.
O mapeamento do eletrograma intracardíaco será usado para confirmar o PVI durante o procedimento.
A ecocardiografia será realizada na alta para avaliar a função cardíaca.
Eletrocardiogramas por ECG de 12 derivações e Holter de 7 dias serão registrados na alta e 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
As avaliações de acompanhamento serão realizadas na alta, 7 dias e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento, para rastrear a ausência de FA documentada e eventos adversos.
A sintomatologia de FA relatada pelo indivíduo e a qualidade de vida também serão avaliadas durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para ablação, com história documentada de fibrilação atrial paroxística sintomática
- Entre 18 e 80 anos de idade, inclusive
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contra-indicações para cirurgia cardíaca aberta
- Pacientes de uma Unidade de Terapia Intensiva
- Pacientes que necessitam de ablação atrial direita concomitante ou que tiveram ablação anterior atrial esquerda
- Procedimento cardíaco anterior ou anormalidades conhecidas que possam interferir na aplicação, posição ou eficácia do tratamento do dispositivo
- História de um evento tromboembólico documentado ou anormalidades hemorrágicas
- Contra-indicação à terapia anticoagulante
- Deficiência mental ou outras condições, que podem não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Anatomia que impediria a introdução ou entrega segura e apropriada do dispositivo Globe no paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo global de mapeamento e ablação
|
Durante o procedimento, o cateter Globe será entregue por meio de acesso padrão à veia femoral e punção transeptal.
O mapeamento anatômico e eletrofisiológico do AE será seguido do isolamento das veias pulmonares (IVP) por ablação por RF.
Lesões adicionais serão criadas conforme considerado apropriado pelo investigador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de indivíduos apresentando eventos adversos graves predefinidos ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias
|
Taxa de indivíduos apresentando um ou mais dos seguintes eventos adversos graves ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento:
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indivíduos que apresentam eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
|
|
Até 1 ano
|
|
Sucesso processual agudo
Prazo: Intraprocessualmente
|
Desempenho agudo do dispositivo na obtenção do bloqueio de entrada das veias pulmonares
|
Intraprocessualmente
|
|
Taxa de ausência de fibrilação atrial documentada
Prazo: Entre 3 meses e 1 ano
|
Taxa de ausência de fibrilação atrial documentada eletrocardiograficamente entre 3 meses e 1 ano pós-ablação
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Entre 3 meses e 1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida e na frequência dos sintomas de FA e nos escores de gravidade
Prazo: Até 1 ano
|
Mudança de qualidade de vida (SF-36) e frequência e gravidade dos sintomas de FA (Bubien et al 1993) pontuações do questionário desde o início até 1 ano após a ablação
|
Até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Intraprocessualmente
|
Tempo de procedimento
|
Intraprocessualmente
|
|
Repetir taxa de ablação
Prazo: Até 1 ano
|
Taxa de ablação repetida com um cateter de terceiros ou o sistema Globe
|
Até 1 ano
|
|
Tempo de fluoroscopia e produto de área de dosagem
Prazo: Intraprocessualmente
|
Tempo de fluoroscopia e área de dose do produto durante o procedimento
|
Intraprocessualmente
|
|
Funcionalidade do dispositivo
Prazo: Intraprocessualmente
|
Taxa de procedimentos encerrados ou trocados por um cateter de ablação de terceiros devido a falhas do dispositivo Globe
|
Intraprocessualmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-19996
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