Bezpieczeństwo i działanie urządzenia GLOBAL do mapowania i ablacji w leczeniu migotania przedsionków (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 października 2019 zaktualizowane przez: Kardium Inc.
Prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do globalnego mapowania i ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków
Celem tego badania jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu mapowania i ablacji Globe® w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po udanej rejestracji pacjenci zostaną zaplanowani na mapowanie i ablację częstotliwością radiową (RF).
Obrazowanie tomografii komputerowej serca, echokardiografia i wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG zostaną wykonane przed zabiegiem przesiewowym i oceną stanu zdrowia.
Podczas zabiegu cewnik Globe zostanie wprowadzony przez standardowy dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe.
Po mapowaniu anatomicznym i elektrofizjologicznym lewego przedsionka (LA) nastąpi ablacja RF w celu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI).
Dodatkowe zmiany zostaną utworzone, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Mapowanie elektrogramu wewnątrzsercowego zostanie wykorzystane do potwierdzenia PVI podczas zabiegu.
Echokardiografia zostanie wykonana przy wypisie w celu oceny funkcji serca.
Elektrokardiogramy za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i 7-dniowego monitorowania metodą Holtera będą rejestrowane przy wypisie oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone przy wypisie, 7 dni oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu, aby śledzić brak udokumentowanych AF i zdarzeń niepożądanych.
Zgłaszane przez pacjentów objawy AF i jakość życia będą również oceniane podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do ablacji, z udokumentowanym wywiadem objawowego napadowego migotania przedsionków
- Między 18 a 80 rokiem życia włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji na otwartym sercu
- Pacjenci z Oddziału Intensywnej Terapii
- Pacjenci wymagający jednoczesnej ablacji prawego przedsionka lub po wcześniejszej ablacji lewego przedsionka
- Przebyty zabieg kardiochirurgiczny lub znane nieprawidłowości, które mogą zakłócać wprowadzanie urządzenia, pozycję lub skuteczność leczenia
- Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub nieprawidłowych krwawień
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
- Upośledzenie umysłowe lub inne stany, które mogą uniemożliwiać pacjentowi zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
- Anatomia, która uniemożliwiałaby bezpieczne i właściwe wprowadzenie lub podanie urządzenia Globe pacjentowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Globalne urządzenie do mapowania i ablacji
|
Podczas zabiegu cewnik Globe zostanie wprowadzony przez standardowy dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe.
Po anatomicznym i elektrofizjologicznym mapowaniu LA zostanie wykonana izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji RF.
Dodatkowe zmiany zostaną utworzone, jeśli badacz uzna to za stosowne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z predefiniowanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi w ciągu 7 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej z następujących poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 7 dni od zabiegu:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby zgłaszające się ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
|
Do 1 roku
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Ostra wydajność urządzenia w osiąganiu bloku wejściowego żył płucnych
|
Śródzabiegowe
|
|
Częstość uwolnienia od udokumentowanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 1 roku
|
Częstość występowania migotania przedsionków udokumentowanego elektrokardiograficznie w okresie od 3 miesięcy do 1 roku po ablacji
|
Od 3 miesięcy do 1 roku
|
|
Zmiana jakości życia oraz częstości i ciężkości objawów AF
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmiana jakości życia (SF-36) oraz częstość i nasilenie objawów AF (Bubien i wsp. 1993) wyniki kwestionariusza od wartości wyjściowych do 1 roku po ablacji
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Czas procedury
|
Śródzabiegowe
|
|
Częstość powtórzeń ablacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Częstość powtórnych ablacji za pomocą cewnika innej firmy lub systemu Globe
|
Do 1 roku
|
|
Fluoroskopia iloczyn czasu i dawki
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Czas fluoroskopii i obszar dawki produktu podczas zabiegu
|
Śródzabiegowe
|
|
Funkcjonalność urządzenia
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Odsetek zabiegów zakończonych lub przestawionych na cewnik ablacyjny innej firmy z powodu awarii urządzenia Globe
|
Śródzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOC-19996
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .