Eteisvärinän hoitoon tarkoitetun GLOBAL-kartoitus- ja ablaatiolaitteen turvallisuus ja suorituskyky (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kardium Inc.
Tuleva, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan eteisvärinän hoitoon käytettävän laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä vasemman eteisen globaaliin kartoitukseen ja ablaatioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä tietoa Globe® Mapping and Ablation Systemin turvallisuudesta ja suorituskyvystä eteisvärinäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistuneen ilmoittautumisen jälkeen kohteet ajoitetaan kartoitukseen ja radiotaajuiseen (RF) ablaatioon.
Sydämen CT-kuvaus, kaikukardiografia ja lähtötilanteen 12-kytkentäinen EKG tehdään ennen toimenpidettä seulonta- ja terveysarviointia varten.
Toimenpiteen aikana Globe-katetri toimitetaan tavallisen reisiluun laskimon pääsyn ja transseptaalipunktion kautta.
Vasemman eteisen (LA) anatomista ja sähköfysiologista kartoitusta seuraa RF-ablaatio keuhkolaskimon eristyksen (PVI) saavuttamiseksi.
Lisää leesioita luodaan tutkijan aiheelliseksi katsomalla tavalla.
Intrakardiaalista elektrogrammikartoitusta käytetään PVI:n vahvistamiseen toimenpiteen aikana.
Kotiutuksen yhteydessä tehdään sydämen kaikukuvaus sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Elektrokardiogrammit 12-kytkentäisen EKG:n ja 7 päivän Holter-valvonnan avulla tallennetaan kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Seurantaarvioinnit suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan seurata, ettei AF:stä ja haittatapahtumista ole löytynyt.
Myös koehenkilön ilmoittama AF-oireyhtymä ja elämänlaatu arvioidaan seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu ablaatioon ja joilla on dokumentoitu oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet avoimelle sydänleikkaukselle
- Potilaat tehohoitoyksiköstä
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista oikean eteisen ablaatiota tai joille on aiemmin tehty vasemman eteisen ablaatio
- Aiempi sydämen toimenpide tai tunnetut poikkeavuudet, jotka häiritsevät laitteen toimittamista, asentoa tai hoidon tehoa
- Aiemmin dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma tai verenvuotohäiriöt
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka eivät välttämättä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Anatomia, joka estäisi Globe-laitteen turvallisen ja asianmukaisen viemisen tai toimittamisen potilaaseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Globaali kartoitus- ja ablaatiolaite
|
Toimenpiteen aikana Globe-katetri toimitetaan tavallisen reisiluun laskimon pääsyn ja transseptaalipunktion kautta.
LA:n anatomista ja sähköfysiologista kartoitusta seuraa keuhkolaskimon eristäminen (PVI) RF-ablaatiolla.
Lisää leesioita luodaan tutkijan aiheelliseksi katsomalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy ennalta määriteltyjä vakavia haittavaikutuksia 7 päivän sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla esiintyy yksi tai useampi seuraavista vakavista haittatapahtumista 7 päivän sisällä toimenpiteestä:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
|
Laitteen akuutti suorituskyky keuhkolaskimoiden sisääntuloesteen saavuttamisessa
|
Proseduurin sisäisesti
|
|
Vapausaste dokumentoidusta eteisvärinästä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä
|
Vapausaste elektrokardiografisesti dokumentoidusta eteisvärinästä 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä ablaation jälkeen
|
3 kuukauden ja 1 vuoden välillä
|
|
Muutos elämänlaadussa ja AF-oireiden esiintymistiheydessä ja vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Elämänlaadun muutos (SF-36) ja AF-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus (Bubien et al 1993) kyselylomakkeen pisteet lähtötasosta 1 vuoteen ablaation jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
|
Menettelyn aika
|
Proseduurin sisäisesti
|
|
Toista ablaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Toistuva ablaatio kolmannen osapuolen katetrilla tai Globe-järjestelmällä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Fluoroskopian aika ja annosalueen tuote
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
|
Fluoroskopian aika ja annosalueen tuote toimenpiteen aikana
|
Proseduurin sisäisesti
|
|
Laitteen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Proseduurin sisäisesti
|
Toimenpiteiden määrä, jotka lopetettiin tai vaihdettiin kolmannen osapuolen ablaatiokatetriin Globe-laitteen vikojen vuoksi
|
Proseduurin sisäisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-19996
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Globaali kartoitus- ja ablaatiolaite
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi