Sécurité et performances d'un dispositif GLOBAL de cartographie et d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 octobre 2019 mis à jour par: Kardium Inc.
Une étude clinique prospective non randomisée pour évaluer l'innocuité et les performances d'un dispositif de cartographie globale et d'ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est de fournir des données cliniques relatives à la sécurité et aux performances du système de cartographie et d'ablation Globe® pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois l'inscription réussie, les sujets seront programmés pour la cartographie et l'ablation par radiofréquence (RF).
L'imagerie CT cardiaque, l'échocardiographie et l'ECG à 12 dérivations de base seront effectués avant la procédure de dépistage et d'évaluation de la santé.
Pendant la procédure, le cathéter Globe sera livré via un accès standard à la veine fémorale et une ponction transseptale.
La cartographie anatomique et électrophysiologique de l'oreillette gauche (LA) sera suivie d'une ablation RF pour réaliser l'isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Des lésions supplémentaires seront créées si cela est jugé approprié par l'investigateur.
La cartographie de l'électrogramme intracardiaque sera utilisée pour confirmer le PVI au cours de la procédure.
Une échocardiographie sera effectuée à la sortie pour évaluer la fonction cardiaque.
Les électrocardiogrammes par ECG à 12 dérivations et surveillance Holter de 7 jours seront enregistrés à la sortie, et 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Des évaluations de suivi seront effectuées à la sortie, 7 jours et 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, pour suivre l'absence de FA documentée et d'événements indésirables.
La symptomatologie et la qualité de vie de la FA signalées par le sujet seront également évaluées au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour l'ablation, avec des antécédents documentés de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique
- Entre 18 et 80 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie à cœur ouvert
- Patients d'une unité de soins intensifs
- Patients nécessitant une ablation de l'oreillette droite concomitante ou ayant déjà subi une ablation de l'oreillette gauche
- Procédure cardiaque antérieure ou anomalies connues susceptibles d'interférer avec l'administration, la position ou l'efficacité du traitement de l'appareil
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté ou d'anomalies hémorragiques
- Contre-indication au traitement anticoagulant
- Déficience mentale ou autres conditions, qui peuvent ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Anatomie qui empêcherait l'introduction ou la livraison sûre et appropriée du dispositif Globe dans le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif global de cartographie et d'ablation
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Pendant la procédure, le cathéter Globe sera livré via un accès standard à la veine fémorale et une ponction transseptale.
La cartographie anatomique et électrophysiologique de l'AL sera suivie d'un isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation RF.
Des lésions supplémentaires seront créées si cela est jugé approprié par l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sujets présentant des événements indésirables graves prédéfinis survenant dans les 7 jours suivant la procédure
Délai: 7 jours
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Taux de sujets présentant un ou plusieurs des événements indésirables graves suivants survenant dans les 7 jours suivant l'intervention :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Succès procédural aigu
Délai: Intra-procédure
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Performances aiguës du dispositif pour obtenir un bloc d'entrée des veines pulmonaires
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Intra-procédure
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Taux d'absence de fibrillation auriculaire documentée
Délai: Entre 3 mois et 1 an
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Taux d'absence de fibrillation auriculaire documentée électrocardiographiquement entre 3 mois et 1 an après l'ablation
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Entre 3 mois et 1 an
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Modification de la qualité de vie et des scores de fréquence et de gravité des symptômes de la FA
Délai: Jusqu'à 1 an
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Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) et la fréquence et la gravité des symptômes de la FA (Bubien et al 1993) entre le départ et un an après l'ablation
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: Intra-procédure
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Temps de procédure
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Intra-procédure
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Répéter le taux d'ablation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Taux d'ablation répétée avec un cathéter tiers ou le système Globe
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Jusqu'à 1 an
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Temps de radioscopie et produit dose-surface
Délai: Intra-procédure
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Temps de radioscopie et produit dose-surface pendant la procédure
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Intra-procédure
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Fonctionnalité de l'appareil
Délai: Intra-procédure
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Taux de procédures interrompues ou remplacées par un cathéter d'ablation tiers en raison de défaillances du dispositif Globe
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Intra-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-19996
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