Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af en GLOBAL kortlægnings- og ablationsenhed til behandling af atrieflimren (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

1. oktober 2019 opdateret af: Kardium Inc.

En prospektiv, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og ydeevne af en enhed til global kortlægning og ablation af venstre atrium til behandling af atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at levere kliniske data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​Globe® Mapping and Ablation System til behandling af patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket tilmelding vil emner blive planlagt til kortlægning og radiofrekvens (RF) ablation. Hjerte-CT-billeddannelse, ekkokardiografi og baseline 12-aflednings-EKG vil blive udført før proceduren til screening og helbredsvurdering. Under proceduren vil Globe-kateteret blive leveret via standard femoral vene-adgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kortlægning af venstre atrium (LA) vil blive efterfulgt af RF-ablation for at opnå pulmonal veneisolation (PVI). Yderligere læsioner vil blive skabt, som det skønnes passende af investigator. Intrakardial elektrogramkortlægning vil blive brugt til at bekræfte PVI under proceduren. Ekkokardiografi vil blive udført ved udskrivelsen for at vurdere hjertefunktionen. Elektrokardiogrammer ved 12-aflednings-EKG og 7-dages Holter-monitorering vil blive optaget ved udskrivelse og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Opfølgende vurderinger vil blive udført ved udskrivelsen, 7 dage og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen, for at spore frihed fra dokumenteret AF og bivirkninger. Forsøgsrapporteret AF-symptomologi og livskvalitet vil også blive vurderet under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indiceret til ablation, med en dokumenteret anamnese med symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • Mellem 18 og 80 år, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer til åben hjerteoperation
  • Patienter fra en intensivafdeling
  • Patienter, der har behov for samtidig højre atriel ablation, eller som tidligere har haft venstre atriel ablation
  • Tidligere hjerteprocedure eller kendte abnormiteter, der ville forstyrre enhedens levering, position eller behandlingseffektivitet
  • Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
  • Psykisk svækkelse eller andre tilstande, som muligvis ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  • Anatomi, der ville forhindre sikker og passende indføring eller levering af Globe-enheden i patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Global kortlægning og ablationsenhed
Enhed: Global kortlægning og ablationsenhed
Under proceduren vil Globe-kateteret blive leveret via standard femoral vene-adgang og transseptal punktering. Anatomisk og elektrofysiologisk kortlægning af LA vil blive efterfulgt af pulmonal vene isolation (PVI) ved RF ablation. Yderligere læsioner vil blive skabt, som det skønnes passende af investigator.
Andre navne:
  • Globe® kortlægnings- og ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner, der præsenterer foruddefinerede alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage

Hyppighed af forsøgspersoner med en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter proceduren:

  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Større blødning
  • Hjertetamponade
  • Pulmonal venestenose
  • Perikarditis
  • Myokardieinfarkt
  • Diafragmatisk lammelse
  • Atrio-esophageal fistel
  • Valvulær skade
  • Frenisk nerve parese
  • Intra-procedurel enhedskomplikation, der kræver åben bryst- eller hjertekirurgi
  • Død
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
  • Personer med primære alvorlige bivirkninger i op til 1 år
  • Forsøgspersoner med uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger op til 1 år
Op til 1 år
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Akut apparatets ydeevne til at opnå indgangsblokering af lungevenerne
Intra-proceduremæssigt
Frihedsgrad for dokumenteret atrieflimren
Tidsramme: Mellem 3 måneder og 1 år
Frihedsgrad for elektrokardiografisk dokumenteret atrieflimren mellem 3 måneder og 1 år efter ablation
Mellem 3 måneder og 1 år
Ændring i livskvalitet og AF-symptomfrekvens og sværhedsgradsscore
Tidsramme: Op til 1 år
Ændring af livskvalitet (SF-36) og AF-symptomhyppighed og sværhedsgrad (Bubien et al. 1993) spørgeskemascore fra baseline til 1 år efter ablation
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Procedure tid
Intra-proceduremæssigt
Gentag ablationshastighed
Tidsramme: Op til 1 år
Frekvens for gentagen ablation med et tredjepartskateter eller Globe-systemet
Op til 1 år
Fluoroskopi tid og dosisområde produkt
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Fluoroskopi tid og dosis område produkt under proceduren
Intra-proceduremæssigt
Enhedens funktionalitet
Tidsramme: Intra-proceduremæssigt
Hyppighed af procedurer, der er afsluttet eller skiftet til et tredjeparts ablationskateter på grund af Globe-enhedsfejl
Intra-proceduremæssigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kardium Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-19996

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Global kortlægning og ablationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner