Sicurezza e prestazioni di un dispositivo di mappatura e ablazione GLOBAL per il trattamento della fibrillazione atriale (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 ottobre 2019 aggiornato da: Kardium Inc.
Uno studio clinico prospettico non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo per la mappatura globale e l'ablazione dell'atrio sinistro per il trattamento della fibrillazione atriale
Lo scopo di questo studio è fornire dati clinici relativi alla sicurezza e alle prestazioni del sistema di mappatura e ablazione Globe® per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'avvenuta iscrizione, i soggetti saranno programmati per la mappatura e l'ablazione con radiofrequenza (RF).
La TC cardiaca, l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni al basale verranno eseguiti prima della procedura per lo screening e la valutazione della salute.
Durante la procedura il catetere Globe verrà consegnato tramite accesso venoso femorale standard e puntura transettale.
La mappatura anatomica ed elettrofisiologica dell'atrio sinistro (LA) sarà seguita dall'ablazione RF per ottenere l'isolamento della vena polmonare (PVI).
Ulteriori lesioni saranno create come ritenuto appropriato dall'investigatore.
La mappatura dell'elettrogramma intracardiaco verrà utilizzata per confermare il PVI durante la procedura.
L'ecocardiografia verrà eseguita alla dimissione per valutare la funzione cardiaca.
Gli elettrocardiogrammi mediante ECG a 12 derivazioni e il monitoraggio Holter a 7 giorni verranno registrati alla dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Le valutazioni di follow-up saranno eseguite alla dimissione, 7 giorni e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento, per monitorare l'assenza di FA documentata e di eventi avversi.
Durante il follow-up saranno valutate anche la sintomatologia e la qualità della vita della FA riferite dal soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per l'ablazione, con una storia documentata di fibrillazione atriale parossistica sintomatica
- Tra i 18 e gli 80 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno controindicazioni alla chirurgia a cuore aperto
- Pazienti di un'Unità di Terapia Intensiva
- Pazienti che richiedono l'ablazione atriale destra concomitante o che hanno avuto precedente ablazione atriale sinistra
- Precedente procedura cardiaca o anomalie note che potrebbero interferire con l'erogazione, la posizione o l'efficacia del trattamento del dispositivo
- Storia di un evento tromboembolico documentato o anomalie emorragiche
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Anatomia che impedirebbe l'introduzione o la consegna sicura e appropriata del dispositivo Globe nel paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mappatura globale e dispositivo di ablazione
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Durante la procedura il catetere Globe verrà consegnato tramite accesso venoso femorale standard e puntura transettale.
La mappatura anatomica ed elettrofisiologica del LA sarà seguita dall'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante ablazione RF.
Ulteriori lesioni saranno create come ritenuto appropriato dall'investigatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di soggetti che presentano eventi avversi gravi predefiniti che si verificano entro 7 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di soggetti che presentano uno o più dei seguenti eventi avversi gravi verificatisi entro 7 giorni dalla procedura:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti che presentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Prestazioni acute del dispositivo nel raggiungimento del blocco d'ingresso delle vene polmonari
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Intraprocedurale
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Tasso di libertà dalla fibrillazione atriale documentata
Lasso di tempo: Tra 3 mesi e 1 anno
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Tasso di libertà dalla fibrillazione atriale documentata elettrocardiograficamente tra 3 mesi e 1 anno dopo l'ablazione
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Tra 3 mesi e 1 anno
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Variazione della qualità della vita e dei punteggi di frequenza e gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (SF-36) e sulla frequenza e gravità dei sintomi della FA (Bubien et al 1993) dal basale a 1 anno dopo l'ablazione
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Fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tempo di procedura
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Intraprocedurale
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Ripetere il tasso di ablazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Tasso di ablazione ripetuta con un catetere di terze parti o il sistema Globe
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Fino a 1 anno
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Tempo di fluoroscopia e prodotto area dose
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tempo di fluoroscopia e prodotto area dose durante la procedura
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Intraprocedurale
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Funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tasso di procedure terminate o passate a un catetere di ablazione di terze parti a causa di guasti del dispositivo Globe
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Intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOC-19996
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