用于治疗心房颤动的 GLOBAL 标测和消融设备 (GLOBAL-AF) 的安全性和性能 (GLOBAL-AF)
2019年10月1日 更新者：Kardium Inc.
一项前瞻性、非随机临床研究，以评估用于治疗心房颤动的左心房整体标测和消融装置的安全性和性能
本研究的目的是提供有关 Globe® 标测和消融系统治疗心房颤动患者的安全性和性能的临床数据。
研究概览
详细说明
成功注册后，将安排受试者进行测绘和射频 (RF) 消融。
心脏 CT 成像、超声心动图和基线 12 导联心电图将在筛查和健康评估的程序前进行。
在手术过程中，Globe 导管将通过标准股静脉通路和经房间隔穿刺输送。
左心房 (LA) 的解剖学和电生理学标测之后将进行射频消融以实现肺静脉隔离 (PVI)。
将在研究者认为合适的情况下产生额外的损伤。
心内电描记图将用于在手术过程中确认 PVI。
超声心动图将在出院时进行，以评估心脏功能。
将在出院时以及治疗后 3、6 和 12 个月记录通过 12 导联心电图和 7 天动态心电图监测的心电图。
将在出院时、治疗后 7 天以及 1、3、6 和 12 个月进行随访评估，以追踪记录的 AF 和不良事件的发生情况。
受试者报告的 AF 症状和生活质量也将在随访期间进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状性阵发性心房颤动病史的患者需要消融
- 18 至 80 岁之间，包括在内
排除标准：
- 有心脏直视手术禁忌症的患者
- 来自重症监护病房的患者
- 需要同时进行右心房消融或既往接受过左心房消融的患者
- 先前的心脏手术或已知的异常会干扰装置的输送、位置或治疗效果
- 记录的血栓栓塞事件或出血异常的历史
- 抗凝治疗的禁忌症
- 精神障碍或其他情况，可能使患者无法理解研究的性质、意义和范围
- 会妨碍将 Globe 装置安全和适当地引入或输送到患者体内的解剖结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全局映射和消融设备
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在手术过程中，Globe 导管将通过标准股静脉通路和经房间隔穿刺输送。
LA 的解剖学和电生理学映射之后将通过射频消融进行肺静脉隔离 (PVI)。
将在研究者认为合适的情况下产生额外的损伤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在手术后 7 天内出现预定义的严重不良事件的受试者比率
大体时间：7天
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在手术后 7 天内出现以下一项或多项严重不良事件的受试者比例：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的受试者
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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急性手术成功
大体时间：程序内
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实现肺静脉入口阻滞的急性装置性能
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程序内
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无心房颤动记录的比率
大体时间：3个月至1年
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消融后 3 个月至 1 年期间无心电图记录的心房颤动的比率
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3个月至1年
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生活质量和 AF 症状频率和严重程度评分的变化
大体时间：长达 1 年
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从基线到消融后 1 年的生活质量 (SF-36) 和 AF 症状频率和严重程度的变化（Bubien 等人 1993）问卷评分
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：程序内
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手术时间
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程序内
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重复消融率
大体时间：长达 1 年
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使用第三方导管或 Globe 系统的重复消融率
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长达 1 年
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透视时间与剂量面积积
大体时间：程序内
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手术过程中的透视时间和剂量面积乘积
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程序内
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设备功能
大体时间：程序内
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由于 Globe 设备故障而终止或改用第三方消融导管的手术率
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hans Kottkamp, Prof.Dr.med.、Klinik Hirslanden, Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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