Sikkerhet og ytelse for en GLOBAL kartleggings- og ablasjonsenhet for behandling av atrieflimmer (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1. oktober 2019 oppdatert av: Kardium Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerhet og ytelse av en enhet for global kartlegging og ablasjon av venstre atrium for behandling av atrieflimmer
Formålet med denne studien er å gi kliniske data knyttet til sikkerheten og ytelsen til Globe® Mapping and Ablation System for behandling av pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved vellykket påmelding vil fagene planlegges for kartlegging og radiofrekvens (RF) ablasjon.
Hjerte-CT-avbildning, ekkokardiografi og baseline 12-avlednings-EKG vil bli utført pre-prosedyre for screening og helsevurdering.
Under prosedyren vil Globe-kateteret leveres via standard femoralvenetilgang og transseptal punktering.
Anatomisk og elektrofysiologisk kartlegging av venstre atrium (LA) vil bli fulgt av RF-ablasjon for å oppnå pulmonal veneisolasjon (PVI).
Ytterligere lesjoner vil bli opprettet som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
Intrakardial elektrogramkartlegging vil bli brukt for å bekrefte PVI under prosedyren.
Ekkokardiografi vil bli utført ved utskrivning for å vurdere hjertefunksjonen.
Elektrokardiogrammer ved 12-avlednings-EKG og 7-dagers Holter-overvåking vil bli registrert ved utskrivning og 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved utskrivning, 7 dager og 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, for å spore frihet fra dokumentert AF og uønskede hendelser.
Fagrapportert AF-symptomologi og livskvalitet vil også bli vurdert under oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for ablasjon, med en dokumentert historie med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
- Mellom 18 og 80 år, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for åpen hjertekirurgi
- Pasienter fra en intensivavdeling
- Pasienter som trenger samtidig høyre atrieablasjon eller som tidligere har hatt venstre atrieablasjon
- Tidligere hjerteprosedyre eller kjente abnormiteter som ville forstyrre enhetens levering, posisjon eller behandlingseffektivitet
- Historie om en dokumentert tromboembolisk hendelse eller blødningsavvik
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Psykisk svekkelse eller andre tilstander som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Anatomi som ville forhindre sikker og hensiktsmessig innføring eller levering av Globe-enheten til pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Global kartlegging og ablasjonsenhet
|
Under prosedyren vil Globe-kateteret leveres via standard femoralvenetilgang og transseptal punktering.
Anatomisk og elektrofysiologisk kartlegging av LA vil bli fulgt av pulmonal veneisolasjon (PVI) ved RF-ablasjon.
Ytterligere lesjoner vil bli opprettet som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av forsøkspersoner som presenterer forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger som inntreffer innen 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvensen av forsøkspersoner som har en eller flere av følgende alvorlige bivirkninger som inntreffer innen 7 dager etter prosedyren:
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer som presenterer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
|
Inntil 1 år
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
|
Akutt enhetsytelse for å oppnå inngangsblokkering av lungevenene
|
Intra-prosedyremessig
|
|
Frihetsgrad fra dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: Mellom 3 måneder og 1 år
|
Frihetsgrad fra elektrokardiografisk dokumentert atrieflimmer mellom 3 måneder og 1 år etter ablasjon
|
Mellom 3 måneder og 1 år
|
|
Endring i livskvalitet og AF-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Endring av livskvalitet (SF-36) og AF-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad (Bubien et al 1993) spørreskjemascore fra baseline til 1 år etter ablasjon
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
|
Prosedyretid
|
Intra-prosedyremessig
|
|
Gjenta ablasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Frekvens for gjentatt ablasjon med et tredjepartskateter eller Globe-systemet
|
Inntil 1 år
|
|
Fluoroskopi tid og doseområde produkt
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
|
Fluoroskopi tid og doseområde produkt under prosedyren
|
Intra-prosedyremessig
|
|
Enhetsfunksjonalitet
Tidsramme: Intra-prosedyremessig
|
Frekvens av prosedyrer avsluttet eller byttet til et tredjeparts ablasjonskateter på grunn av feil på Globe-enheten
|
Intra-prosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-19996
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .