Безопасность и эффективность устройства GLOBAL для картирования и абляции для лечения мерцательной аритмии (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)
1 октября 2019 г. обновлено: Kardium Inc.
Проспективное нерандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для глобального картирования и абляции левого предсердия для лечения мерцательной аритмии
Целью данного исследования является предоставление клинических данных, касающихся безопасности и эффективности системы картирования и аблации Globe® для лечения пациентов с мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После успешной регистрации субъектам будет назначено картирование и радиочастотная (РЧ) абляция.
КТ сердца, эхокардиография и исходная ЭКГ в 12 отведениях будут выполняться перед процедурой для скрининга и оценки состояния здоровья.
Во время процедуры катетер Globe будет доставлен через стандартный доступ к бедренной вене и через транссептальную пункцию.
За анатомическим и электрофизиологическим картированием левого предсердия (ЛП) последует радиочастотная абляция для достижения изоляции легочных вен (ЛВВ).
Дополнительные повреждения будут созданы по усмотрению исследователя.
Картирование внутрисердечной электрограммы будет использоваться для подтверждения PVI во время процедуры.
При выписке будет выполнена эхокардиография для оценки сердечной функции.
Электрокардиограммы по ЭКГ в 12 отведениях и 7-дневному холтеровскому мониторированию будут записываться при выписке, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Последующие оценки будут проводиться при выписке, через 7 дней и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения, чтобы отследить отсутствие документально подтвержденной ФП и нежелательных явлений.
Во время последующего наблюдения также будут оцениваться симптомы ФП и качество жизни, о которых сообщают субъекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана аблация, с документально подтвержденной симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе.
- От 18 до 80 лет включительно
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к операции на открытом сердце
- Пациенты из отделения интенсивной терапии
- Пациенты, нуждающиеся в одновременной аблации правого предсердия или ранее перенесшие аблацию левого предсердия
- Предыдущие кардиохирургические вмешательства или известные аномалии, которые могут повлиять на доставку устройства, положение или эффективность лечения.
- Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие или нарушения кровотечения в анамнезе.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Психическое расстройство или другие состояния, которые могут не позволить пациенту понять характер, значение и объем исследования.
- Анатомия, препятствующая безопасному и правильному введению или доставке устройства Globe пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство глобального картирования и абляции
|
Во время процедуры катетер Globe будет доставлен через стандартный доступ к бедренной вене и через транссептальную пункцию.
За анатомическим и электрофизиологическим картированием левого предсердия последует изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью радиочастотной абляции.
Дополнительные повреждения будут созданы по усмотрению исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с предопределенными серьезными нежелательными явлениями, возникающими в течение 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота субъектов с одним или несколькими из следующих серьезных нежелательных явлений, произошедших в течение 7 дней после процедуры:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: До 1 года
|
|
До 1 года
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
|
Острая эффективность устройства при достижении входной блокады легочных вен
|
Внутрипроцессуально
|
|
Уровень свободы от документированной мерцательной аритмии
Временное ограничение: От 3 месяцев до 1 года
|
Уровень свободы от электрокардиографически подтвержденной фибрилляции предсердий в период от 3 месяцев до 1 года после аблации
|
От 3 месяцев до 1 года
|
|
Изменение показателей качества жизни, частоты и тяжести симптомов ФП
Временное ограничение: До 1 года
|
Изменение показателей качества жизни (SF-36) и частоты и тяжести симптомов ФП (Bubien et al 1993) по сравнению с исходным уровнем до 1 года после аблации
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
|
Время процедуры
|
Внутрипроцессуально
|
|
Повторите скорость абляции
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота повторных аблаций катетером стороннего производителя или системой Globe
|
До 1 года
|
|
Время рентгеноскопии и произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
|
Время рентгеноскопии и произведение дозы на площадь во время процедуры
|
Внутрипроцессуально
|
|
Функционал устройства
Временное ограничение: Внутрипроцессуально
|
Частота процедур, прекращенных или переведенных на абляционный катетер стороннего производителя из-за отказов устройства Globe
|
Внутрипроцессуально
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Kottkamp, Prof.Dr.med., Klinik Hirslanden, Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation). J Am Coll Cardiol. 2006 Aug 15;48(4):854-906. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.009. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 7;50(6):562.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-19996
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .