Säkerhet och prestanda för en GLOBAL kartläggnings- och ablationsanordning för behandling av förmaksflimmer (GLOBAL-AF) (GLOBAL-AF)

Efter framgångsrik registrering kommer försökspersonerna att schemaläggas för kartläggning och radiofrekvensablation (RF). Hjärt-CT-avbildning, ekokardiografi och baseline 12-avlednings-EKG kommer att utföras före proceduren för screening och hälsobedömning. Under proceduren kommer Globe-katetern att levereras via standard femoral venaccess och transseptal punktering. Anatomisk och elektrofysiologisk kartläggning av vänster förmak (LA) kommer att följas av RF-ablation för att uppnå pulmonell venisolering (PVI). Ytterligare lesioner kommer att skapas som bedöms lämpligt av utredaren. Intrakardial elektrogramkartering kommer att användas för att bekräfta PVI under proceduren. Ekokardiografi kommer att utföras vid utskrivning för att bedöma hjärtfunktionen. Elektrokardiogram med 12-avlednings-EKG och 7-dagars Holter-övervakning kommer att registreras vid utskrivning och 3, 6 och 12 månader efter behandling. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras vid utskrivning, 7 dagar och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen, för att spåra frihet från dokumenterad AF och biverkningar. Patientrapporterad AF-symptomologi och livskvalitet kommer också att bedömas under uppföljningen.