Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne kondycjonowanie w czasie, aby wzmocnić tkankę mózgową (REM-PROTECT)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane, rozłożone w czasie rozpoczęcie, próba wykonalności wstępnego przygotowania niedokrwiennego, obiecująca nowatorska terapia zapobiegania udarowi

Wcześniejsze badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że krótkie okresy zmniejszonego przepływu krwi do jednego narządu lub tkanki w ciele mogą pomóc chronić inne tkanki przed późniejszymi uszkodzeniami spowodowanymi zmniejszonym przepływem krwi, takimi jak udar. Zjawisko to znane jest jako zdalne warunkowanie niedokrwienne i może pomóc w ochronie komórek mózgowych po udarze. Badacze badają konkretny typ udaru zwany udarem podkorowym, który jest bardzo powszechny i ​​ma wysoki odsetek nawracających udarów i problemów poznawczych pomimo intensywnych środków zapobiegawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze włączą 60 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają najlepszą standardową terapię medyczną przez 2 lata. Ponadto badacze losowo przydzielą 40 pacjentów do codziennego aktywnego zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego przez 1 rok, a 20 pacjentów do 1 roku standardowej terapii medycznej, po której następuje 1 rok codziennego aktywnego zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego. Zostaną przeprowadzone ustrukturyzowane wywiady z pacjentami w celu oceny, czy leczenie jest dobrze tolerowane i łatwe w użyciu dla pacjentów po udarze mózgu. Obrazy rezonansu magnetycznego (MR) mózgu zostaną wykorzystane do określenia, czy aktywne leczenie zatrzymuje postęp uszkodzenia mózgu. Testy poznawcze i pomiary technologii czujników bezprzewodowych posłużą do ustalenia, co dzieje się z mózgiem i ciałem pacjenta podczas aktywnego leczenia.

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu, najpierw weźmie on/ona udział w fazie badań przesiewowych, aby zapewnić podstawowy poziom tolerancji urządzenia do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (autoRIC™). Pacjent zostanie poddany jednemu pełnemu cyklowi leczenia pod obserwacją zespołu badawczego, w tym 4 cyklom naprzemiennej 5-minutowej inflacji i 5-minutowej przerwy

Jeśli pacjent wykaże chęć kontynuowania takiego leczenia (sukces przesiewowy), wejdzie do fazy badania z randomizacją i zostanie losowo przydzielony do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.

Jeśli pacjent wykaże niechęć do kontynuowania takiego leczenia (niepowodzenie screeningu), nie przejdzie do randomizowanej fazy badania. Osoby z awarią ekranu będą monitorowane przez 3-dniową rozmowę telefoniczną po badaniu przesiewowym urządzenia, aby zapewnić bezpieczeństwo i uzyskać informacje dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Kliniczny

  1. Kliniczny zespół udaru lakunarnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Brak oznak lub objawów dysfunkcji kory mózgowej
  3. Brak proksymalnej miażdżycy dużych naczyń, miażdżycy wewnątrzczaszkowej lub udaru móżdżku.
  4. Brak poważnego źródła sercowo-zatorowego wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego lub innego specyficznego leczenia

II. Obrazowanie

  1. Rezonans magnetyczny (MRI) obecność małego podkorowego niedokrwienia, 1 lub więcej z:

    1. Obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI) o wielkości < 2,0 cm w największym wymiarze i odpowiadające zespołowi klinicznemu.
    2. Dobrze odgraniczone ogniskowe ogniskowe hiperintensywne <2,0 cm w największym wymiarze (włączając zasięg rostro-ogonowy) w FLAIR lub T2 i wyraźnie odpowiadające zespołowi klinicznemu. Jeśli obecne są inne hiperintensywne ogniska, przypadek zostanie omówiony z głównym badaczem przed randomizacją
    3. Mnogie (co najmniej 2) zmiany hipointensywne o wielkości 0,3-1,5 cm w największym wymiarze (w tym zasięg odgłowowo-ogonowy) tylko w półkulach mózgowych w FLAIR lub T1 u pacjentów, u których zdarzenie kwalifikujące jest klinicznie półkuliste
    4. Dobrze odgraniczona hipointensywna zmiana o wielkości <1,5 cm w największym wymiarze (w tym zasięg odgłowowo-ogonowy) w FLAIR lub T1 odpowiadająca zespołowi klinicznemu. MRI należy wykonać co najmniej 1 miesiąc po udarze kwalifikującym
  2. Brak udaru korowego i duży (> 1,5 cm) udar podkorowy, niedawno lub odległy
  3. Wynik hiperintensywności istoty białej wynoszący 2 (umiarkowane) lub 3 (ciężkie) w europejskiej skali zmiany istoty białej związanej z wiekiem
  4. Brak mózgowej antypatii amyloidowej (CAA) zgodnie z kryteriami bostońskimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar powodujący niepełnosprawność (skala Rankina ≥4)
  2. Przebyty krwotok śródczaszkowy (z wyłączeniem urazów) lub udar krwotoczny
  3. Wiek poniżej 40 lat
  4. Wysokie ryzyko krwawienia (np. nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa itp.)
  5. Przewidywane zapotrzebowanie na długotrwałe stosowanie antykoagulantów (np. nawracająca zakrzepica żył głębokich (DVT)
  6. Przebyty udar mózgu lub siatkówki (zdiagnozowany klinicznie lub za pomocą neuroobrazowania) lub inny wcześniejszy przemijający atak niedokrwienny kory mózgowej lub siatkówki (TIA)
  7. Wcześniejsza endarterektomia tętnicy szyjnej po tej samej stronie
  8. Zaburzenia czynności nerek: szacowany GFR <40
  9. Nietolerancja lub przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu (w tym małopłytkowość, wydłużony INR)
  10. Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam < 24 (skorygowany ze względu na wiek i wykształcenie)
  11. Przeciwwskazania medyczne do MRI
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  13. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna, psychiatryczna lub zaawansowana choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić ocenę wyników neurologicznych lub czynnościowych
  14. SBP <90 lub > 200
  15. Znana historia choroby naczyniowej kończyn, operacji pomostowania naczyniowego kończyn lub zakrzepicy żył głębokich kończyn
  16. Więźniowie
  17. Osoby bezdomne
  18. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody i brak prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
  19. Mało prawdopodobne, aby pacjent podporządkował się terapii/nie chciał zgłaszać się na wizyty kontrolne
  20. Jednoczesny udział w innym badaniu z leczeniem eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem
  21. Inna prawdopodobna konkretna przyczyna udaru (np. rozwarstwienie, zapalenie naczyń, skaza prozakrzepowa, nadużywanie leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko terapia medyczna
Intensywna standardowa medyczna profilaktyka wtórna udaru mózgu zgodnie z zaleceniami krajowych wytycznych American Heart Association/American Stroke Association.
Aktywny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne + medyczne
Pacjenci będą leczeni zdalnym urządzeniem do wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego Cell Aegis raz lub dwa razy dziennie przez rok. Procedura będzie składać się z maksymalnie czterech 5-minutowych cykli obustronnego niedokrwienia kończyn górnych oddzielonych pięciominutową reperfuzją. Pacjenci będą również poddani intensywnej, standardowej medycznej profilaktyce wtórnej udaru, zgodnie z krajowymi wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association.
Urządzenie: Kondycjonowanie niedokrwienne
Pacjenci będą poddawani wstępnemu przygotowaniu niedokrwiennemu raz lub dwa razy dziennie przez maksymalnie cztery 5-minutowe cykle obustronnego niedokrwienia kończyn górnych oddzielone 5-minutowymi okresami reperfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przestrzegania procedury wstępnego przygotowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwienie kończyny ocenione przez urządzenie do wstępnego kondycjonowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pacjent samodzielnie oceniał komfort-dyskomfort w skali od 1 do 5, z najniższym wynikiem = „bardzo wygodny” i 5 = „bardzo niekomfortowy”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHA-000-376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj