Préconditionnement à distance au fil du temps pour renforcer le tissu cérébral (REM-PROTECT)
Essai pilote, randomisé, contrôlé, à démarrage échelonné, essai de faisabilité du préconditionnement ischémique, un nouveau traitement prometteur pour la prévention des AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enquêteurs recruteront 60 patients. Tous les patients recevront le meilleur traitement médical standard pendant 2 ans. En outre, les chercheurs assigneront au hasard 40 patients à un préconditionnement ischémique à distance actif quotidien pendant 1 an, et 20 patients à 1 an de traitement médical standard suivi d'un an de préconditionnement ischémique à distance actif quotidien. Des entretiens structurés avec les patients seront réalisés pour évaluer si le traitement est bien toléré et facile à utiliser pour les patients victimes d'AVC. Des images de résonance magnétique (RM) du cerveau seront utilisées pour déterminer si le traitement actif arrête la progression de la lésion cérébrale. Des tests cognitifs et des mesures de technologie de capteur sans fil seront utilisés pour savoir ce qui arrive au cerveau et au corps du patient pendant le traitement actif.
Après qu'un sujet ait consenti à participer à l'étude, il/elle participera d'abord à une phase de dépistage de l'étude pour garantir un niveau de base de tolérabilité du dispositif de conditionnement ischémique à distance (autoRIC™). Le sujet subira un cycle complet de traitement sous l'observation de l'équipe d'étude, y compris 4 cycles de périodes alternées d'inflation de 5 minutes et de périodes de repos de 5 minutes
Si le sujet indique sa volonté de continuer à recevoir un tel traitement (succès du dépistage), il entrera dans la phase d'essai randomisé et sera réparti au hasard dans le groupe de traitement ou de contrôle.
Si le sujet indique qu'il ne veut pas continuer à recevoir un tel traitement (échec du dépistage), il ne passera pas à la phase randomisée de l'essai. Les sujets en échec de dépistage seront suivis par un appel téléphonique de dépistage de 3 jours après l'appareil pour assurer la sécurité et obtenir des informations concernant tout événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
I. Clinique
- Syndrome d'AVC lacunaire clinique au cours des 6 derniers mois
- Absence de signes ou de symptômes de dysfonctionnement cortical
- Pas d'athérosclérose proximale des gros vaisseaux, d'athérosclérose intracrânienne ou d'AVC cérébelleux.
- Aucune source cardio-embolique majeure nécessitant une anticoagulation ou un autre traitement spécifique
II. Imagerie
Imagerie par résonance magnétique (IRM) présence d'une petite ischémie sous-corticale, 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Lésion d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) < 2,0 cm à la plus grande dimension et correspondant au syndrome clinique.
- Hypersignal focal bien délimité < 2,0 cm dans la plus grande dimension (y compris l'étendue rostro-caudale) sur FLAIR ou T2 et correspondant clairement au syndrome clinique. Si d'autres hyperintensités focales sont présentes, le cas sera discuté avec l'investigateur principal avant la randomisation
- Lésions hypointenses multiples (au moins 2) d'une taille de 0,3 à 1,5 cm dans la plus grande dimension (y compris l'étendue rostro-caudale) uniquement dans les hémisphères cérébraux sur FLAIR ou T1 chez les patients dont l'événement qualifiant est cliniquement hémisphérique
- Lésion hypointense bien délimitée de taille < 1,5 cm à la plus grande dimension (y compris l'étendue rostro-caudale) en FLAIR ou T1 correspondant au syndrome clinique. L'IRM doit être faite au moins 1 mois après l'AVC qualificatif
- Absence d'AVC cortical et d'AVC sous-cortical important (> 1,5 cm), récent ou ancien
- Score d'hyperintensité de la substance blanche de 2 (modéré) ou 3 (sévère) sur l'échelle européenne de changement de la substance blanche liée à l'âge
- Absence d'antipathie amyloïde cérébrale (CAA) selon les critères de Boston.
Critère d'exclusion:
- AVC invalidant (Échelle de Rankin ≥4)
- Antécédent d'hémorragie intracrânienne (excluant traumatique) ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Moins de 40 ans
- Risque élevé de saignement (par ex. saignements GI ou GU récurrents, ulcère gastro-duodénal actif, etc.)
- Nécessité anticipée d'une utilisation à long terme d'anticoagulants (par ex. thrombose veineuse profonde (TVP) récurrente
- Antécédent d'AVC cortical ou rétinien (diagnostiqué cliniquement ou par neuro-imagerie), ou autre accident ischémique transitoire cortical ou rétinien (AIT) antérieur
- Endartériectomie carotidienne ipsilatérale antérieure
- Insuffisance rénale : DFG estimé < 40
- Intolérance ou contre-indications à l'aspirine ou au clopidogrel (dont thrombocytopénie, INR prolongé)
- Score au mini-examen de l'état mental < 24 (ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation)
- Contre-indication médicale à l'IRM
- Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne suivent pas une méthode de contraception efficace
- Maladie neurologique, psychiatrique ou systémique avancée préexistante qui confondrait les évaluations des résultats neurologiques ou fonctionnels
- PAS <90 ou > 200
- Antécédents connus de maladie vasculaire des membres, de chirurgie de pontage vasculaire des membres ou de thrombose veineuse profonde des membres
- Les prisonniers
- Personnes sans abri
- Patient incapable de donner son consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé disponible pour fournir un consentement éclairé
- Il est peu probable que le patient respecte le traitement / ne veut pas revenir pour des visites de suivi
- Participation simultanée à une autre étude avec un médicament expérimental ou un traitement par dispositif
- Autre cause spécifique probable d'AVC (par ex. dissection, vascularite, diathèse prothrombotique, toxicomanie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie médicale uniquement
Traitement médical intensif standard de prévention secondaire de l'AVC conformément aux recommandations des directives nationales de l'American Heart Association/American Stroke Association.
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique + médical
Les patients recevront un traitement avec le dispositif de préconditionnement ischémique à distance Cell Aegis une ou deux fois par jour pendant un an.
La procédure consistera en jusqu'à quatre cycles de 5 minutes d'ischémie bilatérale des membres supérieurs séparés par cinq minutes de reperfusion.
Les patients recevront également un traitement médical intensif standard de prévention secondaire de l'AVC conformément aux directives nationales de l'American Heart Association/American Stroke Association.
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Les patients subiront un préconditionnement ischémique une ou deux fois par jour pendant jusqu'à quatre cycles de 5 minutes d'ischémie bilatérale des membres supérieurs séparés par des périodes de reperfusion de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée d'adhésion à la procédure de préconditionnement ischémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ischémie des membres évaluée par le dispositif de préconditionnement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Confort-inconfort autodéclaré par le patient sur une échelle de 1 à 5, avec le score le plus bas = "très confortable" et 5 = "très inconfortable"
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- AVC ischémique
- déclin cognitif
- préconditionnement ischémique
- préconditionnement ischémique à distance
- maladie de la substance blanche
- maladie cérébrale des petits vaisseaux
- leucoaraïose
- imagerie du tenseur de diffusion
- score d'hyper intensité de la substance blanche
- Échelle européenne des modifications de la substance blanche liées à l'âge
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
Autres numéros d'identification d'étude
- AHA-000-376
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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