Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernforkonditionering over tid for at styrke hjernevæv (REM-PROTECT)

9. marts 2021 opdateret af: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilot, randomiseret, kontrolleret, forskudt start, gennemførlighedsforsøg med iskæmisk prækonditionering, en lovende ny behandling til forebyggelse af slagtilfælde

Tidligere undersøgelser på dyr og mennesker har vist, at korte perioder med nedsat blodgennemstrømning til ét organ eller væv i kroppen kan hjælpe med at beskytte andre væv mod efterfølgende skader forårsaget af nedsat blodgennemstrømning såsom et slagtilfælde. Dette fænomen er kendt som fjern iskæmisk prækonditionering og kan hjælpe med at beskytte hjerneceller efter et slagtilfælde. Forskerne studerer en bestemt type slagtilfælde kaldet subkortikalt slagtilfælde, der er meget almindelig og har en høj forekomst af tilbagevendende slagtilfælde og kognitionsproblemer på trods af intensive forebyggende foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere 60 patienter. Alle patienter vil modtage bedste standard medicinsk behandling i 2 år. Derudover vil efterforskerne tilfældigt tildele 40 patienter til at gennemgå daglig aktiv fjern iskæmisk prækonditionering i 1 år og 20 patienter til 1 års standard medicinsk behandling efterfulgt af 1 års daglig aktiv fjern iskæmisk prækonditionering. Patientstrukturerede interviews vil blive udført for at vurdere, om behandlingen er veltolereret og nem at bruge for apopleksipatienter. Magnetisk resonans (MR) billeder af hjernen vil blive brugt til at bestemme, om den aktive behandling stopper udviklingen af ​​hjerneskade. Kognitive tests og trådløse sensorteknologiske mål vil blive brugt til at lære, hvad der sker med patientens hjerne og krop under den aktive behandling.

Efter at en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil han/hun først deltage i en undersøgelsesscreeningsfase for at sikre et grundlæggende niveau af tolerabilitet af Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™) enheden. Forsøgspersonen vil gennemgå en hel behandlingscyklus under observation af undersøgelsesholdet, inklusive 4 cyklusser med skiftende 5 minutters oppustning og 5 minutters pauseperioder

Hvis forsøgspersonen angiver vilje til fortsat at modtage sådan behandling (screeningssucces), vil hun/hun gå ind i den randomiserede forsøgsfase og blive tilfældigt allokeret til behandlings- eller kontrolgruppen.

Hvis forsøgspersonen indikerer uvilje til at fortsætte med at modtage sådan behandling (screeningssvigt), vil han/hun ikke gå videre til den randomiserede fase af forsøget. Skærmfejl vil blive fulgt op med et 3-dages telefonopkald efter enhedens screening for at sikre sikkerhed og indhente information om eventuelle uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Klinisk

  1. Klinisk lakunart slagtilfælde syndrom inden for de seneste 6 måneder
  2. Fravær af tegn eller symptomer på kortikal dysfunktion
  3. Ingen proksimal åreforkalkning med store kar, intrakraniel åreforkalkning eller cerebellar slagtilfælde.
  4. Ingen større kardioembolisk kilde, der kræver antikoagulering eller anden specifik behandling

II. Billedbehandling

  1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) tilstedeværelse af en lille subkortikal iskæmisk, en hvilken som helst 1 eller flere af:

    1. Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) læsion < 2,0 cm i størrelse ved største dimension og svarende til det kliniske syndrom.
    2. Velafgrænset fokal hyperintensitet <2,0 cm i størrelse ved største dimension (inklusive rostro-kaudal udstrækning) på FLAIR eller T2 og klart svarende til det kliniske syndrom. Hvis der er andre fokale hyperintensiteter til stede, vil sagen blive drøftet med den primære investigator før randomisering
    3. Multiple (mindst 2) hypointense læsioner af størrelse 0,3-1,5 cm ved største dimension (inklusive rostro-kaudal udstrækning) kun i de cerebrale hemisfærer på FLAIR eller T1 hos patienter, hvis kvalificerende hændelse er klinisk hemisfærisk
    4. Velafgrænset hypointens læsion <1,5 cm i størrelse ved den største dimension (inklusive rostro-kaudal udstrækning) på FLAIR eller T1 svarende til det kliniske syndrom. MR skal udføres mindst 1 måned efter det kvalificerende slagtilfælde
  2. Fravær af kortikalt slagtilfælde og stort (> 1,5 cm) subkortikalt slagtilfælde, nyligt eller fjernt
  3. Hvid substans hyperintensitetsscore på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på den europæiske skala for aldersrelateret hvid substans ændring
  4. Fravær af cerebral amyloid antipati (CAA) i henhold til Boston Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deaktivering af slagtilfælde (Rankin Scale ≥4)
  2. Tidligere intrakraniel blødning (undtagen traumatisk) eller hæmoragisk slagtilfælde
  3. Alder under 40 år
  4. Høj risiko for blødning (f. tilbagevendende GI- eller GU-blødninger, aktiv mavesårsygdom osv.)
  5. Forventet behov for langvarig brug af antikoagulantia (f.eks. tilbagevendende dyb venetrombose (DVT)
  6. Tidligere kortikalt eller retinalt slagtilfælde (diagnosticeret enten klinisk eller ved neuroimaging) eller andet tidligere kortikalt eller retinalt forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  7. Forudgående ipsilateral carotis endarterektomi
  8. Nedsat nyrefunktion: estimeret GFR <40
  9. Intolerance eller kontraindikationer over for aspirin eller clopidogrel (inklusive trombocytopeni, forlænget INR)
  10. Mini Mental Status Eksamensresultat < 24 (justeret for alder og uddannelse)
  11. Medicinsk kontraindikation til MR
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger en effektiv præventionsmetode
  13. Eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller fremskreden systemisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle resultatevalueringer
  14. SBP <90 eller > 200
  15. Kendt historie med lem vaskulær sygdom, lem vaskulær bypass kirurgi eller lem dyb venetrombose
  16. Fanger
  17. Hjemløse individer
  18. Patient ude af stand til at give informeret samtykke og ingen tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke
  19. Det er usandsynligt, at patienten er kompatibel med terapien/vil ikke vende tilbage til opfølgningsbesøg
  20. Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med lægemiddel- eller udstyrsbehandling
  21. Anden sandsynlig specifik årsag til slagtilfælde (f.eks. dissektion, vaskulitis, protrombotisk diatese, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun medicinsk terapi
Intensiv standard medicinsk sekundær forebyggende slagtilfældebehandling i henhold til anbefalingerne fra American Heart Association/American Stroke Associations nationale retningslinjer.
Aktiv komparator: Iskæmisk prækonditionering + medicinsk
Patienterne vil modtage behandling med Cell Aegis fjerntliggende iskæmisk prækonditioneringsanordning en eller to gange dagligt i et år. Proceduren vil bestå af op til fire 5-minutters cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremitet adskilt af fem minutters reperfusion. Patienter vil også modtage intensiv standard medicinsk sekundær forebyggende slagtilfældebehandling i henhold til American Heart Association/American Stroke Associations nationale retningslinjer.
Enhed: Iskæmisk prækonditionering
Patienterne vil gennemgå iskæmisk prækonditionering en eller to gange dagligt i op til fire 5-minutters cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremitet adskilt af 5-minutters perioder med reperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af overholdelse af iskæmisk prækonditioneringsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lemmeriskæmi som vurderet af prækonditioneringsanordningen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient selvrapporteret komfort-ubehag på en skala fra 1-5, med laveste score = "Meget behagelig" og 5 = "Meget ubehageligt"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHA-000-376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner