Дистанционное предварительное кондиционирование с течением времени для усиления мозговой ткани (REM-PROTECT)
9 марта 2021 г. обновлено: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Пилотное, рандомизированное, контролируемое, поэтапное начало, технико-экономическое обоснование ишемического прекондиционирования, многообещающего нового лечения для профилактики инсульта
Предыдущие исследования на животных и людях показали, что короткие периоды снижения притока крови к одному органу или ткани в организме могут помочь защитить другие ткани от последующего повреждения, вызванного снижением притока крови, например, инсульта.
Это явление известно как дистанционное ишемическое прекондиционирование и может помочь защитить клетки головного мозга после инсульта.
Исследователи изучают особый тип инсульта, называемый подкорковым инсультом, который очень распространен и имеет высокий уровень повторных инсультов и проблем с когнитивными функциями, несмотря на интенсивные профилактические меры.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи примут участие 60 пациентов. Все пациенты будут получать лучшую стандартную медикаментозную терапию в течение 2 лет. Кроме того, исследователи случайным образом назначат 40 пациентам ежедневную активную дистанционную ишемическую прекондиционирования в течение 1 года и 20 пациентов на 1 год стандартной медикаментозной терапии с последующим 1 годом ежедневной активной дистанционной ишемической прекондиционирования. Будут проведены структурированные интервью с пациентами, чтобы оценить, хорошо ли переносится лечение и легко ли его применять больным, перенесшим инсульт. Магнитно-резонансные (МР) снимки головного мозга будут использоваться, чтобы определить, остановит ли активное лечение прогрессирование повреждения головного мозга. Когнитивные тесты и технологии беспроводных датчиков будут использоваться для изучения того, что происходит с мозгом и телом пациента во время активного лечения.
После того, как субъект дает согласие на участие в исследовании, он/она сначала примет участие в фазе скрининга исследования, чтобы обеспечить базовый уровень переносимости устройства для дистанционного ишемического кондиционирования (autoRIC™). Субъект пройдет один полный цикл лечения под наблюдением исследовательской группы, включая 4 цикла чередующихся 5-минутных периодов надувания и 5-минутных перерывов.
Если субъект выражает готовность продолжать такое лечение (успех скрининга), он/она перейдет в фазу рандомизированного испытания и будет случайным образом распределен в группу лечения или контрольную группу.
Если субъект указывает на нежелание продолжать такое лечение (неудача скрининга), он/она не перейдет к рандомизированной фазе исследования. Субъектам, у которых произошел сбой экрана, в течение 3 дней после скрининга устройства будут звонить по телефону, чтобы обеспечить безопасность и получить информацию о любых неблагоприятных событиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
I. Клинический
- Клинический синдром лакунарного инсульта в течение последних 6 мес.
- Отсутствие признаков или симптомов корковой дисфункции
- Отсутствие атеросклероза проксимальных крупных сосудов, внутричерепного атеросклероза или мозжечкового инсульта.
- Отсутствие крупного кардиоэмболического источника, требующего антикоагулянтной или другой специфической терапии
II. визуализация
Магнитно-резонансная томография (МРТ): наличие небольшой субкортикальной ишемии, любой 1 или более из:
- Диффузионно-взвешенное изображение (DWI) размером <2,0 см в наибольшем измерении и соответствует клиническому синдрому.
- Четко очерченная фокальная гиперинтенсивность размером <2,0 см в наибольшем измерении (включая ростро-каудальную протяженность) на FLAIR или Т2, четко соответствующая клиническому синдрому. Если присутствуют другие фокальные гиперинтенсивности, случай будет обсуждаться с главным исследователем до рандомизации.
- Множественные (не менее 2) гипоинтенсивные поражения размером 0,3-1,5 см в наибольшем измерении (включая ростро-каудальную протяженность) только в полушариях головного мозга на FLAIR или T1 у пациентов, у которых квалифицирующее событие является клинически полушарным
- Хорошо очерченное гипоинтенсивное поражение <1,5 см в наибольшем измерении (включая ростро-каудальную протяженность) на FLAIR или Т1, соответствующее клиническому синдрому. МРТ необходимо сделать не менее чем через 1 месяц после квалификационного инсульта.
- Отсутствие коркового инсульта и большой (> 1,5 см) подкорковый инсульт, недавний или отдаленный
- Оценка гиперинтенсивности белого вещества 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) по Европейской шкале возрастных изменений белого вещества
- Отсутствие церебральной амилоидной антипатии (ЦАА) согласно Бостонским критериям.
Критерий исключения:
- Инвалидизирующий инсульт (по шкале Рэнкина ≥4)
- Перенесенное внутричерепное кровоизлияние (за исключением травматического) или геморрагический инсульт
- Возраст до 40 лет
- Высокий риск кровотечения (например, рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения, активная язвенная болезнь и др.)
- Предполагаемая потребность в длительном применении антикоагулянтов (например, рецидивирующий тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Перенесенный ранее корковый или ретинальный инсульт (диагностированный либо клинически, либо с помощью нейровизуализации) или другая предшествующая кортикальная или ретинальная транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Предшествующая ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия
- Нарушение функции почек: расчетная СКФ <40
- Непереносимость или противопоказания к аспирину или клопидогрелю (включая тромбоцитопению, пролонгированное МНО)
- Минимальный балл на экзамене психического статуса < 24 (с поправкой на возраст и образование)
- Медицинские противопоказания к МРТ
- Беременность или женщины детородного возраста, не соблюдающие эффективный метод контрацепции
- Ранее существовавшее неврологическое, психиатрическое или запущенное системное заболевание, которое могло бы исказить оценку неврологического или функционального исхода
- САД <90 или > 200
- Заболевания сосудов конечностей в анамнезе, хирургическое шунтирование сосудов конечностей или тромбоз глубоких вен конечностей
- Заключенные
- Бездомные
- Пациент не может дать информированное согласие и отсутствует законный уполномоченный представитель для предоставления информированного согласия.
- Маловероятно, что пациент соблюдает режим терапии/не желает возвращаться для последующих посещений
- Одновременное участие в другом исследовании с лечением исследуемым препаратом или устройством
- Другая вероятная специфическая причина инсульта (например, диссекция, васкулит, протромботический диатез, наркомания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только медикаментозная терапия
Интенсивная стандартная медикаментозная вторичная профилактика инсульта в соответствии с рекомендациями национальных руководств Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
|
|
|
Активный компаратор: Ишемическое прекондиционирование + медикаментозное
Пациенты будут получать лечение устройством для дистанционного ишемического прекондиционирования Cell Aegis один или два раза в день в течение одного года.
Процедура будет состоять из четырех 5-минутных циклов двусторонней ишемии верхних конечностей, разделенных пятиминутной реперфузией.
Пациенты также получат интенсивное стандартное медицинское лечение вторичной профилактики инсульта в соответствии с национальными рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
|
Пациенты будут подвергаться ишемическому предварительному кондиционированию один или два раза в день в течение до четырех 5-минутных циклов двусторонней ишемии верхних конечностей, разделенных 5-минутными периодами реперфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность соблюдения процедуры ишемического прекондиционирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемия конечности по оценке устройства для предварительного кондиционирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Самооценка пациента о комфорте-дискомфорте по шкале от 1 до 5, с наименьшим баллом = «Очень комфортно» и 5 = «Очень неудобно».
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ишемический приступ
- снижение когнитивных способностей
- ишемическое прекондиционирование
- дистанционное ишемическое прекондиционирование
- болезнь белого вещества
- болезнь мелких сосудов головного мозга
- лейкоареоз
- визуализация тензора диффузии
- показатель гиперинтенсивности белого вещества
- Европейская шкала возрастных изменений белого вещества
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Когнитивная дисфункция
- Церебральные заболевания мелких сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- AHA-000-376
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .