Távoli előkondicionálás idővel az agyszövetek megerősítésére (REM-PROTECT)
Kísérleti, véletlenszerű, ellenőrzött, lépcsőzetes kezdés, az ischaemiás előkondicionálás megvalósíthatósági vizsgálata, ígéretes új kezelés a stroke megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 60 beteget vonnak be. Minden beteg a legjobb standard orvosi terápiában részesül 2 évig. Ezenkívül a vizsgálók véletlenszerűen beosztanak 40 beteget napi aktív távoli ischaemiás prekondicionálásra 1 évig, és 20 beteget 1 éves standard orvosi terápiára, amelyet 1 éves napi aktív távoli ischaemiás prekondicionálás követ. A betegek strukturált interjúkat készítenek annak felmérésére, hogy a kezelés jól tolerálható-e, és könnyen alkalmazható-e a stroke-os betegek számára. Az agy mágneses rezonancia (MR) képét fogják használni annak meghatározására, hogy az aktív kezelés megállítja-e az agysérülés előrehaladását. Kognitív tesztek és vezeték nélküli érzékelő technológiai mérések segítségével megtudják, mi történik a páciens agyával és testével az aktív kezelés során.
Miután az alany hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, először egy vizsgálati szűrési fázisban vesz részt, hogy biztosítsa a Remote Ischamic Conditioning (autoRIC™) eszköz tolerálhatóságának alapvető szintjét. Az alany egy teljes kezelési cikluson esik át a vizsgálati csoport megfigyelése mellett, beleértve 4 ciklust, váltakozó 5 perces felfújással és 5 perces szünetekkel.
Ha az alany hajlandóságot mutat az ilyen kezelés folytatására (a szűrés sikeressége), akkor belép a randomizált vizsgálati fázisba, és véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy kontrollcsoportba.
Ha az alany azt jelzi, hogy nem hajlandó folytatni az ilyen kezelést (a szűrés sikertelensége), akkor nem lép tovább a vizsgálat randomizált szakaszába. A szűrési hiba alanyait a készülék szűrése után 3 napos telefonhívás követi a biztonság és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információk megszerzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. Klinikai
- Klinikai lacunar stroke szindróma az elmúlt 6 hónapban
- A kortikális diszfunkció jeleinek vagy tüneteinek hiánya
- Nincs proximális nagyerek atherosclerosis, intracranialis atherosclerosis vagy cerebelláris stroke.
- Nincs olyan jelentős kardioembóliás forrás, amely véralvadásgátlót vagy más specifikus terápiát igényelne
II. Képalkotás
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy kis szubkortikális iszkémia jelenléte, egy vagy több az alábbiak közül:
- Diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) lézió < 2,0 cm a legnagyobb méretben, és megfelel a klinikai szindrómának.
- Jól körülhatárolt fokális hiperintenzitás <2,0 cm a legnagyobb dimenzióban (beleértve a rostro-caudalis kiterjedést is) a FLAIR-en vagy a T2-n, és egyértelműen megfelel a klinikai szindrómának. Ha más fokális hiperintenzitás is jelen van, az esetet megvitatják a vezető kutatóval a randomizálás előtt
- Többszörös (legalább 2) hipointenzív, 0,3-1,5 cm-es lézió a legnagyobb méretben (beleértve a rostro-caudalis kiterjedést is) csak az agyféltekékben FLAIR vagy T1 esetén azoknál a betegeknél, akiknél a minősítő esemény klinikailag féltekei
- A klinikai szindrómának megfelelő FLAIR-en vagy T1-en jól körülhatárolt, 1,5 cm-nél kisebb méretű, hipointenzív lézió a legnagyobb dimenzióban (beleértve a rostro-caudalis kiterjedést is). Az MRI-t legalább 1 hónappal a minősítő stroke után kell elvégezni
- Kortikális stroke és nagy (> 1,5 cm) szubkortikális stroke hiánya, nemrégiben vagy távoli
- A fehérállomány hiperintenzitási pontszáma 2 (közepes) vagy 3 (súlyos) az életkorral összefüggő fehérállományváltozás európai skáláján
- Az agyi amiloid antipátia (CAA) hiánya a Bostoni kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- A stroke letiltása (Rankin Skála ≥4)
- Korábbi intracranialis vérzés (kivéve a traumás) vagy vérzéses stroke
- 40 év alatti életkor
- Magas a vérzés kockázata (pl. visszatérő GI vagy GU vérzés, aktív peptikus fekélybetegség stb.)
- Az antikoagulánsok hosszú távú használatának várható szükséglete (pl. visszatérő mélyvénás trombózis (DVT)
- Kortikális vagy retinális stroke (klinikailag vagy neuroimaging segítségével diagnosztizálva), vagy egyéb korábbi kérgi vagy retina tranziens ischaemiás roham (TIA)
- Korábbi ipsilaterális carotis endarterectomia
- Károsodott vesefunkció: becsült GFR <40
- Aszpirin vagy klopidogrél intolerancia vagy ellenjavallatok (beleértve a thrombocytopeniát, az elhúzódó INR-t)
- Mini mentális állapot vizsga pontszáma < 24 (életkorhoz és iskolai végzettséghez igazítva)
- Az MRI orvosi ellenjavallata
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követnek hatékony fogamzásgátlási módszert
- Meglévő neurológiai, pszichiátriai vagy előrehaladott szisztémás betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális kimenetel értékelését
- SBP <90 vagy > 200
- Ismert végtag érbetegség, végtag ér bypass műtét vagy végtag mélyvénás trombózis
- Foglyok
- Hajléktalan egyének
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni, és nem áll rendelkezésre jogilag felhatalmazott képviselő, aki tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
- A beteg valószínűleg nem felel meg a terápiának/nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezeléssel
- A stroke egyéb valószínű specifikus okai (pl. disszekció, vasculitis, protromboticus diathesis, kábítószerrel való visszaélés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak orvosi terápia
Intenzív standard orvosi másodlagos prevenciós stroke kezelés az American Heart Association/American Stroke Association nemzeti irányelveinek megfelelően.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkezelés + orvosi
A betegeket Cell Aegis távoli ischaemiás prekondicionáló készülékkel kezelik naponta egyszer vagy kétszer egy évig.
Az eljárás legfeljebb négy, 5 perces, kétoldali felső végtagi ischaemiás ciklusból áll, amelyeket öt perces reperfúzió választ el.
A betegek intenzív, szokásos orvosi másodlagos prevenciós stroke kezelésben is részesülnek az American Heart Association/American Stroke Association nemzeti irányelveinek megfelelően.
|
A betegek naponta egyszer vagy kétszer ischaemiás előkondicionáláson esnek át legfeljebb négy 5 perces kétoldali felső végtagi ischaemiás cikluson keresztül, amelyeket 5 perces reperfúziós periódusok választanak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ischaemiás előkondicionálási eljárás betartásának időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Végtagi ischaemia az előkondicionáló eszközzel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A páciens saját bevallása szerint komfortérzet – kellemetlen érzés 1-től 5-ig terjedő skálán, a legalacsonyabb pontszámmal = "nagyon kényelmes" és 5 = "nagyon kényelmetlen"
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Kognitív diszfunkció
- Agyi kisérbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHA-000-376
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .