Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové předkondicionování v průběhu času pro posílení mozkové tkáně (REM-PROTECT)

9. března 2021 aktualizováno: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Pilotní, náhodný, řízený, postupný start, zkouška proveditelnosti ischemické předkondicionace, slibná nová léčba pro prevenci mrtvice

Předchozí studie na zvířatech a lidech ukázaly, že krátká období sníženého průtoku krve do jednoho orgánu nebo tkáně v těle mohou pomoci chránit ostatní tkáně před následným poškozením způsobeným sníženým průtokem krve, jako je mrtvice. Tento jev je známý jako předkondicionování vzdálené ischemie a může pomoci chránit mozkové buňky po mrtvici. Výzkumníci studují specifický typ mrtvice nazývaný subkortikální mrtvice, který je velmi častý a má vysokou míru opakujících se mrtvic a problémů s kognicemi navzdory intenzivním preventivním opatřením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie vyšetřovatelé zařadí 60 pacientů. Všichni pacienti budou dostávat nejlepší standardní lékařskou terapii po dobu 2 let. Kromě toho vyšetřovatelé náhodně přiřadí 40 pacientům, kteří podstoupí denní aktivní vzdálenou ischemickou prekondicionaci po dobu 1 roku, a 20 pacientům 1 rok standardní lékařské terapie, po které bude následovat 1 rok každodenní aktivní vzdálené ischemické preconditioningu. Budou provedeny strukturované rozhovory s pacienty, aby se posoudilo, zda je léčba dobře snášena a zda je pro pacienty s mrtvicí snadno použitelná. Snímky mozku z magnetické rezonance (MR) budou použity k určení, zda aktivní léčba zastaví progresi poranění mozku. Kognitivní testy a měření technologie bezdrátových senzorů se použijí ke zjištění, co se děje s mozkem a tělem pacienta během aktivní léčby.

Poté, co subjekt souhlasí s účastí ve studii, zúčastní se nejprve fáze screeningu studie, aby byla zajištěna základní úroveň snášenlivosti zařízení pro vzdálené ischemické kondicionování (autoRIC™). Subjekt podstoupí jeden úplný cyklus léčby pod dohledem studijního týmu, včetně 4 cyklů střídání 5minutového nafukování a 5minutového přerušení.

Pokud subjekt projeví ochotu pokračovat v takové léčbě (úspěšnost screeningu), vstoupí do fáze randomizované studie a bude náhodně přidělen do léčebné nebo kontrolní skupiny.

Pokud subjekt projeví neochotu pokračovat v takové léčbě (selhání screeningu), nepostoupí do randomizované fáze studie. Subjekty se selháním obrazovky budou následovány 3denním telefonátem po screeningu zařízení, aby byla zajištěna bezpečnost a získány informace o jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Klinické

  1. Klinický syndrom lakunární mrtvice během posledních 6 měsíců
  2. Absence známek nebo symptomů kortikální dysfunkce
  3. Žádná proximální ateroskleróza velkých cév, intrakraniální ateroskleróza nebo cerebelární mrtvice.
  4. Žádný významný kardioembolický zdroj vyžadující antikoagulaci nebo jinou specifickou terapii

II. Zobrazování

  1. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) přítomnost malé subkortikální ischemie, kterákoli 1 nebo více z:

    1. Léze z difuzně váženého zobrazení (DWI) < 2,0 cm velká v největším rozměru a odpovídající klinickému syndromu.
    2. Dobře ohraničená fokální hyperintenzita <2,0 cm ve velikosti v největším rozměru (včetně rostro-kaudálního rozsahu) na FLAIR nebo T2 a jasně odpovídající klinickému syndromu. Pokud jsou přítomny jiné fokální hyperintenzity, bude případ před randomizací prodiskutován s hlavním zkoušejícím
    3. Mnohočetné (alespoň 2) hypointenzivní léze velikosti 0,3-1,5 cm v největším rozměru (včetně rostro-kaudálního rozsahu) pouze v mozkových hemisférách na FLAIR nebo T1 u pacientů, jejichž kvalifikační příhoda je klinicky hemisférická
    4. Dobře ohraničená hypointenzivní léze <1,5 cm velká v největším rozměru (včetně rostro-kaudálního rozsahu) na FLAIR nebo T1 odpovídající klinickému syndromu. MRI musí být provedeno nejméně 1 měsíc po kvalifikační mrtvici
  2. Absence kortikálního mrtvice a velké (> 1,5 cm) subkortikální mrtvice, nedávné nebo vzdálené
  3. Skóre hyperintenzity bílé hmoty 2 (střední) nebo 3 (závažné) na evropské škále věkem podmíněných změn bílé hmoty
  4. Absence cerebrální amyloidní antipatie (CAA) podle bostonských kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Deaktivace mrtvice (Rankinova škála ≥4)
  2. Předchozí intrakraniální krvácení (kromě traumatického) nebo hemoragická mrtvice
  3. Věk pod 40 let
  4. Vysoké riziko krvácení (např. opakované GI nebo GU krvácení, aktivní peptický vřed atd.)
  5. Předpokládaný požadavek na dlouhodobé užívání antikoagulancií (např. recidivující hluboká žilní trombóza (DVT)
  6. Předchozí kortikální nebo retinální mozková příhoda (diagnostikovaná buď klinicky nebo pomocí neurozobrazení) nebo jiná předchozí kortikální nebo retinální tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  7. Předchozí ipsilaterální karotická endarterektomie
  8. Porucha funkce ledvin: odhadovaná GFR <40
  9. Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu (včetně trombocytopenie, prodloužené INR)
  10. Skóre testu Mini Mental Status < 24 (upraveno podle věku a vzdělání)
  11. Lékařské kontraindikace k MRI
  12. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce
  13. Preexistující neurologické, psychiatrické nebo pokročilé systémové onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení výsledku
  14. SBP <90 nebo >200
  15. Známá anamnéza cévního onemocnění končetiny, operace cévního bypassu končetiny nebo hluboká žilní trombóza končetiny
  16. Vězni
  17. Jednotlivci bez domova
  18. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici zákonně oprávněný zástupce, který by poskytl informovaný souhlas
  19. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval léčbu/není ochoten se vracet na následné návštěvy
  20. Souběžná účast v jiné studii s léčbou zkoumaným léčivem nebo zařízením
  21. Jiná pravděpodobná specifická příčina mrtvice (např. disekce, vaskulitida, protrombotická diatéza, zneužívání drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze lékařská terapie
Intenzivní standardní léčba sekundární prevence cévní mozkové příhody podle doporučení národních směrnic American Heart Association/American Stroke Association.
Aktivní komparátor: Ischemická preconditioning + Medical
Pacienti budou léčeni zařízením pro předkondicionování ischemie na dálku Cell Aegis jednou nebo dvakrát denně po dobu jednoho roku. Zákrok se bude skládat až ze čtyř 5minutových cyklů bilaterální ischemie horních končetin oddělených pěti minutami reperfuze. Pacienti také dostanou intenzivní standardní lékařskou sekundární prevenci mrtvice podle národních směrnic American Heart Association/American Stroke Association.
Přístroj: Ischemické předkondicionování
Pacienti budou podstupovat ischemickou prekondicionaci jednou nebo dvakrát denně po dobu až čtyř 5minutových cyklů bilaterální ischemie horních končetin oddělených 5minutovými periodami reperfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání dodržování postupu ischemického předkondicionování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ischemie končetiny hodnocená předkondicionačním zařízením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pacient sám uvedl, že komfort-nepohodlí na stupnici 1-5, s nejnižším skóre = „velmi pohodlné“ a 5 = „velmi nepříjemné“
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHA-000-376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit