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Precondizionamento remoto nel tempo per potenziare il tessuto cerebrale (REM-PROTECT)

9 marzo 2021 aggiornato da: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Avvio pilota, randomizzato, controllato, scaglionato, studio di fattibilità del precondizionamento ischemico, un nuovo trattamento promettente per la prevenzione dell'ictus

Precedenti studi su animali e esseri umani hanno dimostrato che brevi periodi di flusso sanguigno ridotto a un organo o tessuto del corpo possono aiutare a proteggere altri tessuti da successive lesioni causate da un flusso sanguigno ridotto come un ictus. Questo fenomeno è noto come precondizionamento ischemico remoto e può aiutare a proteggere le cellule cerebrali dopo un ictus. I ricercatori stanno studiando un tipo specifico di ictus chiamato ictus sottocorticale che è molto comune e presenta un alto tasso di ictus ricorrenti e problemi cognitivi nonostante le misure di prevenzione intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori arruoleranno 60 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno la migliore terapia medica standard per 2 anni. Inoltre, i ricercatori assegneranno in modo casuale 40 pazienti a sottoporsi a precondizionamento ischemico remoto attivo giornaliero per 1 anno e 20 pazienti a 1 anno di terapia medica standard seguita da 1 anno di precondizionamento ischemico remoto attivo giornaliero. Verranno eseguite interviste strutturate ai pazienti per valutare se il trattamento è ben tollerato e facile da usare per i pazienti con ictus. Verranno utilizzate immagini di risonanza magnetica (RM) del cervello per determinare se il trattamento attivo interrompe la progressione della lesione cerebrale. I test cognitivi e le misure della tecnologia dei sensori wireless verranno utilizzati per apprendere cosa accade al cervello e al corpo del paziente durante il trattamento attivo.

Dopo che un soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio, parteciperà prima a una fase di screening dello studio per garantire un livello base di tollerabilità del dispositivo di condizionamento ischemico remoto (autoRIC™). Il soggetto sarà sottoposto a un ciclo completo di trattamento sotto osservazione del team di studio, inclusi 4 cicli di inflazione alternata di 5 minuti e periodi di riposo di 5 minuti

Se il soggetto indica la volontà di continuare a ricevere tale trattamento (successo dello screening), entrerà nella fase di sperimentazione randomizzata e verrà assegnato in modo casuale al trattamento o al gruppo di controllo.

Se il soggetto indica la riluttanza a continuare a ricevere tale trattamento (fallimento dello screening), non avanzerà alla fase randomizzata della sperimentazione. I soggetti con errore dello schermo verranno seguiti con una telefonata di screening post-dispositivo di 3 giorni per garantire la sicurezza e ottenere informazioni su eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Clinica

  1. Sindrome da ictus lacunare clinico negli ultimi 6 mesi
  2. Assenza di segni o sintomi di disfunzione corticale
  3. Nessuna aterosclerosi prossimale dei grandi vasi, aterosclerosi intracranica o ictus cerebellare.
  4. Nessuna importante fonte cardioembolica che richieda anticoagulanti o altra terapia specifica

II. Immagini

  1. Presenza di risonanza magnetica (MRI) di un piccolo ischemico subcorticale, uno o più di:

    1. Lesione con immagini pesate in diffusione (DWI) < 2,0 cm di dimensione massima e corrispondente alla sindrome clinica.
    2. Iperintensità focale ben delineata di dimensioni inferiori a 2,0 cm alla dimensione massima (inclusa l'estensione rostro-caudale) su FLAIR o T2 e chiaramente corrispondente alla sindrome clinica. Se sono presenti altre iperintensità focali, il caso sarà discusso con il ricercatore principale prima della randomizzazione
    3. Lesioni ipointense multiple (almeno 2) di dimensione 0,3-1,5 cm alla dimensione massima (compresa l'estensione rostro-caudale) solo negli emisferi cerebrali su FLAIR o T1 in pazienti il ​​cui evento qualificante è clinicamente emisferico
    4. Lesione ipointense ben delineata <1,5 cm di dimensione nella dimensione massima (compresa l'estensione rostro-caudale) su FLAIR o T1 corrispondente alla sindrome clinica. La risonanza magnetica deve essere eseguita almeno 1 mese dopo l'ictus qualificante
  2. Assenza di ictus corticale e ictus sottocorticale di grandi dimensioni (> 1,5 cm), recente o remoto
  3. Punteggio di iperintensità della sostanza bianca di 2 (moderato) o 3 (grave) sulla scala europea del cambiamento della sostanza bianca correlato all'età
  4. Assenza di antipatia amiloide cerebrale (CAA) secondo i criteri di Boston.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus invalidante (Scala Rankin ≥4)
  2. Precedente emorragia intracranica (traumatica esclusa) o ictus emorragico
  3. Età sotto i 40 anni
  4. Elevato rischio di sanguinamento (ad es. sanguinamento GI o GU ricorrente, ulcera peptica attiva, ecc.)
  5. Requisito previsto per l'uso a lungo termine di anticoagulanti (ad es. trombosi venosa profonda ricorrente (TVP)
  6. Precedente ictus corticale o retinico (diagnosticato clinicamente o mediante neuroimaging) o altro precedente attacco ischemico transitorio corticale o retinico (TIA)
  7. Precedente endoarteriectomia carotidea omolaterale
  8. Funzionalità renale compromessa: GFR stimato <40
  9. Intolleranza o controindicazioni all'aspirina o al clopidogrel (inclusi trombocitopenia, INR prolungato)
  10. Punteggio Mini Mental Status Exam < 24 (aggiustato per età e istruzione)
  11. Controindicazione medica alla risonanza magnetica
  12. Gravidanza o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace
  13. Preesistente malattia neurologica, psichiatrica o sistemica avanzata che confonderebbe le valutazioni degli esiti neurologici o funzionali
  14. SBP <90 o > 200
  15. Storia nota di malattia vascolare dell'arto, intervento chirurgico di bypass vascolare dell'arto o trombosi venosa profonda dell'arto
  16. Prigionieri
  17. Individui senza fissa dimora
  18. Paziente incapace di fornire il consenso informato e nessun rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato
  19. È improbabile che il paziente sia compatibile con la terapia / non disposto a tornare per le visite di follow-up
  20. - Partecipazione concomitante a un altro studio con trattamento sperimentale con farmaco o dispositivo
  21. Altre probabili cause specifiche di ictus (ad es. dissezione, vasculite, diatesi protrombotica, abuso di droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo terapia medica
Trattamento medico intensivo standard di prevenzione secondaria dell'ictus secondo le raccomandazioni delle linee guida nazionali dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico + Medico
I pazienti riceveranno un trattamento con il dispositivo di precondizionamento ischemico remoto Cell Aegis una o due volte al giorno per un anno. La procedura consisterà in un massimo di quattro cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori separati da cinque minuti di riperfusione. I pazienti riceveranno anche un trattamento medico intensivo standard di prevenzione secondaria dell'ictus secondo le linee guida nazionali dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Dispositivo: Precondizionamento ischemico
I pazienti saranno sottoposti a precondizionamento ischemico una o due volte al giorno per un massimo di quattro cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori separati da periodi di 5 minuti di riperfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'aderenza alla procedura di precondizionamento ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ischemia degli arti valutata dal dispositivo di precondizionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Comfort-disagio auto-riferito dal paziente su una scala da 1 a 5, con il punteggio più basso = "Molto confortevole" e 5 = "Molto scomodo"
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHA-000-376

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico

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