대뇌 조직을 강화하기 위한 시간 경과에 따른 원격 전처리 (REM-PROTECT)
파일럿, 무작위, 제어, 시차 시작, 뇌졸중 예방을 위한 유망한 새로운 치료인 허혈성 전조화의 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 60명의 환자를 등록할 것입니다. 모든 환자는 2년 동안 최상의 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 조사관은 무작위로 40명의 환자를 1년 동안 일일 능동 원격 허혈성 전처리를 받도록 배정하고, 20명의 환자를 1년 동안의 표준 약물 치료에 이어 1년 동안 일일 능동 원격 허혈 전처치 치료를 받도록 할 것입니다. 치료가 내약성이 좋고 뇌졸중 환자가 사용하기 쉬운지 평가하기 위해 환자 구조화 인터뷰가 수행됩니다. 뇌의 자기 공명(MR) 사진을 사용하여 활성 치료가 뇌 손상의 진행을 멈추는지 확인합니다. 인지 테스트 및 무선 센서 기술 측정은 활성 치료 중에 환자의 뇌와 신체에 어떤 일이 발생하는지 학습하는 데 사용됩니다.
피험자가 연구 참여에 동의한 후 원격 허혈 조절(autoRIC™) 장치의 기본적인 내약성 수준을 보장하기 위해 먼저 연구 선별 단계에 참여하게 됩니다. 피험자는 연구 팀의 관찰 하에 5분 팽창 및 5분 휴지기를 번갈아 가며 4주기를 포함하는 전체 치료 주기를 겪게 됩니다.
피험자가 이러한 치료를 계속 받을 의향이 있는 경우(선별 성공), 무작위 시험 단계에 들어가 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
피험자가 그러한 치료를 계속 받고 싶지 않다고 표시하는 경우(선별 실패) 시험의 무작위 단계로 진행하지 않습니다. 화면 실패 피험자는 안전을 보장하고 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 3일 후 기기 선별 전화 통화를 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
I. 임상
- 지난 6개월 이내의 임상적 열공 뇌졸중 증후군
- 피질 기능 장애의 징후 또는 증상의 부재
- 근위 대혈관 죽상경화증, 두개내 죽상경화증 또는 소뇌 뇌졸중 없음.
- 항응고 또는 기타 특정 요법이 필요한 주요 심장색전 소스 없음
II. 이미징
자기공명영상(MRI) 작은 피질하 허혈, 다음 중 하나 이상 존재:
- 확산 강조 영상(DWI) 병변의 최대 크기가 2.0cm 미만이고 임상 증후군에 해당합니다.
- FLAIR 또는 T2에서 최대 치수(주둥이-꼬리 범위 포함) 크기가 2.0cm 미만이고 명확하게 임상 증후군에 해당하는 잘 묘사된 초점 고강도. 다른 국소적 고강도가 존재하는 경우, 사례는 무작위화 전에 주임 조사관과 논의될 것입니다.
- 적격 사건이 임상적으로 반구형인 환자의 FLAIR 또는 T1에서 대뇌 반구에서만 최대 크기가 0.3-1.5cm인 다발성(적어도 2개) 저긴장 병변(주둥이-꼬리 범위 포함)
- 임상 증후군에 해당하는 FLAIR 또는 T1에서 가장 큰 치수(주둥이-꼬리 범위 포함)에서 크기가 1.5cm 미만인 잘 묘사된 저혈압 병변. MRI는 적격 뇌졸중 후 최소 1개월 후에 실시해야 합니다.
- 피질 뇌졸중의 부재 및 대규모(> 1.5cm) 피질하 뇌졸중, 최근 또는 원격
- 연령 관련 백질 변화의 유럽 척도에서 2(보통) 또는 3(심각)의 백질 고강도 점수
- 보스턴 기준에 따른 대뇌 아밀로이드 반감(CAA)의 부재.
제외 기준:
- 뇌졸중 비활성화(Rankin Scale ≥4)
- 이전의 두개내 출혈(외상성 제외) 또는 출혈성 뇌졸중
- 40세 미만
- 출혈 위험이 높음(예: 재발성 GI 또는 GU 출혈, 활성 소화성 궤양 질환 등)
- 항응고제의 장기 사용에 대한 예상 요구 사항(예: 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 이전의 피질 또는 망막 뇌졸중(임상적으로 또는 신경영상으로 진단됨), 또는 기타 이전의 피질 또는 망막 일과성 허혈 발작(TIA)
- 사전 동측 경동맥 내막 절제술
- 신장 기능 장애: 예상 GFR <40
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 불내성 또는 금기(혈소판 감소증, 연장된 INR 포함)
- 최소 정신 상태 시험 점수 < 24(연령 및 교육에 따라 조정됨)
- MRI에 대한 의학적 금기
- 임신 중이거나 효과적인 피임법을 따르지 않는 가임기 여성
- 신경학적 또는 기능적 결과 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적, 정신과적 또는 진행성 전신 질환
- SBP <90 또는 > 200
- 사지 혈관 질환, 사지 혈관 우회 수술 또는 사지 심부 정맥 혈전증의 알려진 병력
- 죄수
- 노숙자
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 없음
- 환자가 치료에 순응할 가능성이 낮거나 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없음
- 연구 약물 또는 장치 치료와 함께 다른 연구에 동시 참여
- 뇌졸중의 가능성이 있는 기타 구체적인 원인(예: 해부, 혈관염, 혈전성 체질, 약물 남용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 의료 요법 전용
미국심장협회/미국뇌졸중협회 국가 가이드라인의 권장사항에 따른 집중 표준 의학 2차 예방 뇌졸중 치료.
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활성 비교기: 허혈성 전처리 + 의료
환자들은 1년 동안 매일 1~2회 Cell Aegis 원격 허혈성 전조 조절 장치로 치료를 받게 됩니다.
절차는 5분의 재관류로 분리된 양측 상지 허혈의 최대 4회 5분 주기로 구성됩니다.
환자들은 또한 미국심장협회/미국뇌졸중협회 국가 지침에 따라 집중적인 표준 의학 2차 예방 뇌졸중 치료를 받게 됩니다.
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환자는 5분의 재관류 기간으로 분리된 양측 상지 허혈의 최대 4회 5분 주기 동안 하루에 한 번 또는 두 번 허혈 전처리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈성 전처리 절차 준수 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 조절 장치에 의해 평가된 사지 허혈
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 직접 보고한 편안함-불편감은 1-5점 척도에서 가장 낮은 점수 = "매우 편안함" 및 5 = "매우 불편함"
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHA-000-376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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허혈성 전제조건에 대한 임상 시험
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