Voorconditionering op afstand in de loop van de tijd om hersenweefsel te versterken (REM-PROTECT)
Pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde, gespreide start, haalbaarheidsstudie van ischemische preconditionering, een veelbelovende nieuwe behandeling voor beroertepreventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers 60 patiënten inschrijven. Alle patiënten krijgen gedurende 2 jaar de beste standaard medische therapie. Bovendien zullen de onderzoekers willekeurig 40 patiënten toewijzen om gedurende 1 jaar dagelijkse actieve ischemische preconditionering op afstand te ondergaan, en 20 patiënten aan 1 jaar standaard medische therapie gevolgd door 1 jaar dagelijkse actieve ischemische preconditionering op afstand. Er zullen gestructureerde interviews met patiënten worden gehouden om te beoordelen of de behandeling goed wordt verdragen en gemakkelijk te gebruiken is voor patiënten met een beroerte. Magnetische resonantie (MR) foto's van de hersenen zullen worden gebruikt om te bepalen of de actieve behandeling de progressie van hersenletsel stopt. Cognitieve tests en metingen van draadloze sensortechnologie zullen worden gebruikt om te leren wat er met de hersenen en het lichaam van de patiënt gebeurt tijdens de actieve behandeling.
Nadat een proefpersoon toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek, zal hij/zij eerst deelnemen aan een onderzoeksscreeningsfase om een basisniveau van verdraagbaarheid van het Remote Ischemic Conditioning (autoRIC™)-apparaat te garanderen. De proefpersoon ondergaat een volledige behandelingscyclus onder observatie van het onderzoeksteam, inclusief 4 cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten rust.
Als de proefpersoon aangeeft bereid te zijn een dergelijke behandeling te blijven ontvangen (succes van de screening), gaat hij/zij naar de fase van gerandomiseerd onderzoek en wordt hij/zij willekeurig toegewezen aan de behandelings- of controlegroep.
Als de proefpersoon aangeeft niet bereid te zijn een dergelijke behandeling voort te zetten (screening mislukt), gaat hij/zij niet door naar de gerandomiseerde fase van het onderzoek. Onderwerpen met schermstoringen worden opgevolgd met een driedaags telefoontje na de screening van het apparaat om de veiligheid te waarborgen en informatie te verkrijgen over eventuele ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ik. Klinisch
- Klinisch lacunair beroerte-syndroom in de afgelopen 6 maanden
- Afwezigheid van tekenen of symptomen van corticale disfunctie
- Geen proximale atherosclerose van grote vaten, intracraniale atherosclerose of cerebellaire beroerte.
- Geen belangrijke cardio-embolische bron die antistolling of andere specifieke therapie vereist
II. In beeld brengen
Magnetic Resonance Imaging (MRI) aanwezigheid van een kleine subcorticale ischemie, één of meer van:
- Diffusion-weighted imaging (DWI) laesie < 2,0 cm groot bij grootste afmeting en komt overeen met het klinische syndroom.
- Goed afgebakende focale hyperintensiteit <2,0 cm groot bij de grootste dimensie (inclusief rostro-caudale omvang) op FLAIR of T2 en komt duidelijk overeen met het klinische syndroom. Als er andere focale hyperintensiteiten aanwezig zijn, wordt de casus voorafgaand aan randomisatie besproken met de hoofdonderzoeker
- Meerdere (minstens 2) hypo-intense laesies met een grootte van 0,3-1,5 cm bij de grootste afmeting (inclusief rostro-caudale omvang) alleen in de hersenhelften op FLAIR of T1 bij patiënten bij wie het kwalificerende voorval klinisch hemisferisch is
- Goed afgebakende hypointense laesie <1,5 cm groot bij de grootste afmeting (inclusief rostro-caudale omvang) op FLAIR of T1 die overeenkomt met het klinische syndroom. MRI moet minimaal 1 maand na de kwalificerende beroerte worden gedaan
- Afwezigheid van corticale beroerte en grote (> 1,5 cm) subcorticale beroerte, recent of op afstand
- Hyperintensiteitsscore van witte stof van 2 (matig) of 3 (ernstig) op de Europese schaal van leeftijdsgerelateerde verandering van witte stof
- Afwezigheid van cerebrale amyloïde antipathie (CAA) volgens Boston Criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte uitschakelen (Rankin-schaal ≥4)
- Eerdere intracraniale bloeding (exclusief traumatisch) of hemorragische beroerte
- Leeftijd onder de 40 jaar
- Hoog risico op bloedingen (bijv. terugkerende GI- of GU-bloeding, actieve maagzweer, enz.)
- Verwachte behoefte aan langdurig gebruik van anticoagulantia (bijv. terugkerende diepe veneuze trombose (DVT)
- Voorafgaande corticale of retinale beroerte (klinisch of door neuroimaging gediagnosticeerd), of andere eerdere corticale of retinale voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Voorafgaande ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomie
- Verminderde nierfunctie: geschatte GFR <40
- Intolerantie of contra-indicaties voor aspirine of clopidogrel (waaronder trombocytopenie, verlengde INR)
- Mini Mental Status Examenscore < 24 (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding)
- Medische contra-indicatie voor MRI
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen
- Reeds bestaande neurologische, psychiatrische of gevorderde systemische ziekte die de neurologische of functionele uitkomstevaluaties zou verwarren
- SBD <90 of > 200
- Bekende voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen van ledematen, vasculaire bypassoperaties van ledematen of diepe veneuze trombose van ledematen
- Gevangenen
- Dakloze individuen
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven en geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is waarschijnlijk niet therapietrouw / niet bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een experimentele behandeling met geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Andere waarschijnlijke specifieke oorzaak van een beroerte (bijv. dissectie, vasculitis, protrombotische diathese, drugsmisbruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen medische therapie
Intensieve standaard medische secundaire preventie van een beroerte volgens de aanbevelingen van de nationale richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
|
|
|
Actieve vergelijker: Ischemische preconditionering + medisch
Patiënten zullen een jaar lang één of twee keer per dag worden behandeld met een Cell Aegis-apparaat voor ischemische preconditionering op afstand.
De procedure bestaat uit maximaal vier cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gescheiden door vijf minuten reperfusie.
Patiënten zullen ook een intensieve standaard medische secundaire preventie van een beroerte krijgen volgens de nationale richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
|
Patiënten ondergaan een- of tweemaal daags ischemische preconditionering gedurende maximaal vier cycli van 5 minuten van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gescheiden door perioden van 5 minuten van reperfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van therapietrouw aan de procedure voor ischemische preconditionering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ischemie van ledematen zoals beoordeeld door het preconditioneringsapparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd comfort-ongemak door de patiënt op een schaal van 1-5, met de laagste score = "Zeer comfortabel" en 5 = "Zeer ongemakkelijk"
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- ischemische beroerte
- cognitieve achteruitgang
- ischemische preconditionering
- ischemische preconditionering op afstand
- ziekte van de witte stof
- cerebrale kleine vaatziekte
- leukoaraiose
- diffusie tensor beeldvorming
- witte stof hyperintensiteitsscore
- Europese schaal van leeftijdsgebonden verandering in witte stof
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Cognitieve disfunctie
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
Andere studie-ID-nummers
- AHA-000-376
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .