Preacondicionamiento remoto a lo largo del tiempo para potenciar el tejido cerebral (REM-PROTECT)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Latisha Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Ensayo piloto, aleatorizado, controlado, de inicio escalonado, de viabilidad del preacondicionamiento isquémico, un nuevo tratamiento prometedor para la prevención del accidente cerebrovascular
Estudios previos en animales y humanos han demostrado que períodos breves de flujo sanguíneo reducido a un órgano o tejido del cuerpo pueden ayudar a proteger otros tejidos de lesiones posteriores causadas por un flujo sanguíneo reducido, como un derrame cerebral.
Este fenómeno se conoce como precondicionamiento isquémico remoto y puede ayudar a proteger las células cerebrales después de un accidente cerebrovascular.
Los investigadores están estudiando un tipo de accidente cerebrovascular específico llamado accidente cerebrovascular subcortical que es muy común y tiene una alta tasa de problemas cognitivos y accidentes cerebrovasculares recurrentes a pesar de las medidas de prevención intensivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores inscribirán a 60 pacientes. Todos los pacientes recibirán la mejor terapia médica estándar durante 2 años. Además, los investigadores asignarán al azar a 40 pacientes para que se sometan a preacondicionamiento isquémico remoto activo diario durante 1 año, y a 20 pacientes a 1 año de tratamiento médico estándar seguido de 1 año de preacondicionamiento isquémico remoto activo diario. Se realizarán entrevistas estructuradas a los pacientes para evaluar si el tratamiento es bien tolerado y fácil de usar para los pacientes con accidente cerebrovascular. Se usarán imágenes de resonancia magnética (RM) del cerebro para determinar si el tratamiento activo detiene la progresión de la lesión cerebral. Se utilizarán pruebas cognitivas y medidas de tecnología de sensores inalámbricos para saber qué sucede con el cerebro y el cuerpo del paciente durante el tratamiento activo.
Una vez que un sujeto da su consentimiento para participar en el estudio, primero participará en una fase de selección del estudio para garantizar un nivel básico de tolerabilidad del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto (autoRIC™). El sujeto se someterá a un ciclo completo de tratamiento bajo la observación del equipo de estudio, que incluye 4 ciclos de alternancia de 5 minutos de inflado y 5 minutos de descanso.
Si el sujeto indica que está dispuesto a continuar recibiendo dicho tratamiento (éxito en la detección), entrará en la fase de prueba aleatoria y será asignado aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control.
Si el sujeto indica que no está dispuesto a continuar recibiendo dicho tratamiento (fallo en la detección), no avanzará a la fase aleatoria del ensayo. A los sujetos que fallan en la detección se les dará seguimiento con una llamada telefónica de evaluación 3 días después de la detección del dispositivo para garantizar la seguridad y obtener información sobre cualquier evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Clínico
- Síndrome clínico de ictus lacunar en los últimos 6 meses
- Ausencia de signos o síntomas de disfunción cortical
- Sin aterosclerosis proximal de grandes vasos, aterosclerosis intracraneal o accidente cerebrovascular cerebeloso.
- Sin fuente cardioembólica importante que requiera anticoagulación u otra terapia específica
II. Imágenes
Imagen de resonancia magnética (MRI) presencia de una isquemia subcortical pequeña, cualquiera de 1 o más de:
- Lesión de imágenes ponderadas por difusión (DWI) < 2,0 cm de tamaño en su dimensión más grande y correspondiente al síndrome clínico.
- Hiperintensidad focal bien delineada <2,0 cm de tamaño en la dimensión más grande (incluida la extensión rostro-caudal) en FLAIR o T2 y que corresponde claramente al síndrome clínico. Si hay otras hiperintensidades focales presentes, el caso se analizará con el investigador principal antes de la aleatorización.
- Múltiples (al menos 2) lesiones hipointensas de 0,3 a 1,5 cm de tamaño en su dimensión más grande (incluida la extensión rostrocaudal) solo en los hemisferios cerebrales en FLAIR o T1 en pacientes cuyo evento calificador es clínicamente hemisférico
- Lesión hipointensa bien delimitada <1,5 cm de tamaño en su mayor dimensión (incluida la extensión rostrocaudal) en FLAIR o T1 correspondiente al síndrome clínico. La resonancia magnética debe realizarse al menos 1 mes después del accidente cerebrovascular calificador
- Ausencia de accidente cerebrovascular cortical y accidente cerebrovascular subcortical grande (> 1,5 cm), reciente o remoto
- Puntuación de hiperintensidad de la sustancia blanca de 2 (moderada) o 3 (grave) en la Escala europea de cambio de la sustancia blanca relacionada con la edad
- Ausencia de antipatía amiloide cerebral (AAC) según los Criterios de Boston.
Criterio de exclusión:
- Ictus invalidante (Escala de Rankin ≥4)
- Hemorragia intracraneal previa (excepto traumática) o accidente cerebrovascular hemorrágico
- Edad menor de 40 años
- Alto riesgo de hemorragia (p. hemorragia GI o GU recurrente, úlcera péptica activa, etc.)
- Necesidad prevista de uso a largo plazo de anticoagulantes (p. Trombosis venosa profunda recurrente (TVP)
- Accidente cerebrovascular cortical o retiniano previo (diagnosticado clínicamente o por neuroimagen), u otro ataque isquémico transitorio (AIT) cortical o retiniano previo
- Endarterectomía carotídea ipsilateral previa
- Deterioro de la función renal: TFG estimada <40
- Intolerancia o contraindicaciones a aspirina o clopidogrel (incluyendo trombocitopenia, INR prolongado)
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental < 24 (ajustado por edad y educación)
- Contraindicación médica para la resonancia magnética
- Embarazadas o mujeres en edad fértil que no siguen un método anticonceptivo eficaz
- Enfermedad neurológica, psiquiátrica o sistémica avanzada preexistente que podría confundir las evaluaciones de resultados neurológicos o funcionales
- PAS <90 o > 200
- Antecedentes conocidos de enfermedad vascular de las extremidades, cirugía de derivación vascular de las extremidades o trombosis venosa profunda de las extremidades
- Prisioneros
- Individuos sin hogar
- El paciente no puede dar su consentimiento informado y no hay un representante legalmente autorizado disponible para dar su consentimiento informado
- Es poco probable que el paciente cumpla con la terapia o no esté dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento
- Participación simultánea en otro estudio con tratamiento con dispositivo o fármaco en investigación
- Otra causa específica probable de accidente cerebrovascular (p. disección, vasculitis, diátesis protrombótica, abuso de drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sólo terapia médica
Tratamiento médico intensivo estándar de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares según las recomendaciones de las pautas nacionales de la Asociación Estadounidense del Corazón/Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares.
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Comparador activo: Preacondicionamiento Isquémico + Médico
Los pacientes recibirán tratamiento con el dispositivo de preacondicionamiento isquémico remoto Cell Aegis una o dos veces al día durante un año.
El procedimiento consistirá en hasta cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral de extremidades superiores separados por cinco minutos de reperfusión.
Los pacientes también recibirán un tratamiento médico intensivo estándar de prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares según las pautas nacionales de la American Heart Association/American Stroke Association.
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Los pacientes se someterán a preacondicionamiento isquémico una o dos veces al día durante un máximo de cuatro ciclos de 5 minutos de isquemia bilateral de las extremidades superiores separados por períodos de reperfusión de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la adherencia al procedimiento de preacondicionamiento isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Isquemia de las extremidades evaluada por el dispositivo de preacondicionamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Comodidad-malestar autoinformada por el paciente en una escala de 1 a 5, con la puntuación más baja = "Muy cómodo" y 5 = "Muy incómodo"
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Latisha K Sharma, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- accidente cerebrovascular isquémico
- deterioro cognitivo
- precondicionamiento isquémico
- preacondicionamiento isquémico remoto
- enfermedad de la sustancia blanca
- enfermedad de pequeños vasos cerebrales
- leucoaraiosis
- imágenes de tensor de difusión
- puntuación de hiperintensidad de la sustancia blanca
- Escala europea de cambio de sustancia blanca relacionada con la edad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- AHA-000-376
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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